3D Systems a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé l'autorisation 510(k) pour sa solution d'implant crânien spécifique au patient et imprimé en 3D - VSP® PEEK Cranial Implant. L'implant crânien VSP PEEK comprend un flux de travail complet homologué par la FDA, comprenant un logiciel de segmentation et de modélisation 3D, l'imprimante 3D 3D EXT 220 MED de 3D Systems, le PEEK (polyétheréthercétone) Evonik VESTAKEEP® ? i4 3DF, et un processus de production prédéfini.

En utilisant des solutions de fabrication additive, cette technologie peut produire des implants crâniens spécifiques aux patients avec jusqu'à 85 % de matériau en moins que des implants similaires produits par usinage traditionnel, ce qui peut conduire à des économies significatives pour une matière première coûteuse comme le PEEK implantable. En outre, l'architecture de l'imprimante, basée sur une salle blanche, combinée à des flux de travail simplifiés après traitement, en fait une technologie idéale pour produire des dispositifs médicaux spécifiques aux patients sur le site de l'hôpital, avec des délais d'exécution plus rapides tout en maîtrisant le coût global. À ce jour, cette solution a été utilisée pour réaliser près de 40 cranioplasties réussies en Suisse à l'hôpital universitaire de Bâle, en Autriche à l'hôpital universitaire de Salzbourg et en Israël au centre médical Sourasky de Tel-Aviv.

L'implant crânien VSP PEEK est le premier implant PEEK de fabrication additive autorisé par la FDA et destiné aux procédures de cranioplastie pour restaurer les défauts du crâne. Ce polymère haute performance de qualité implantaire a une histoire clinique bien connue dans les applications de dispositifs médicaux en raison de ses performances exceptionnelles avec des propriétés mécaniques qui reflètent étroitement l'os humain. En outre, le PEEK présente une excellente biocompatibilité, une résistance aux fluides corporels et une stabilité dans une large gamme de températures, ce qui en fait un choix idéal pour de nombreuses applications de dispositifs médicaux.

De plus, sa radiotransparence inhérente garantit une interférence minimale dans l'imagerie médicale, ce qui facilite une évaluation plus claire du site chirurgical et de l'intégrité de l'implant. 3D Systems travaille avec des chirurgiens depuis plus de dix ans pour planifier plus de 150 000 cas spécifiques de patients et fabriquer plus de deux millions d'implants et d'instruments pour plus de 100 dispositifs marqués CE et autorisés par la FDA dans ses installations de classe mondiale, enregistrées par la FDA et certifiées ISO 13485 à Littleton (Colorado) et à Louvain (Belgique). Cette autorisation de la FDA permet à 3D Systems d'élargir considérablement son portefeuille de produits PEEK grâce à la plateforme EXT 220 MED.

Avec cette étape, l'entreprise ne se contente pas d'introduire un produit pionnier, elle ouvre la voie à une gamme complète de solutions avancées à base de PEEK, conçues pour répondre aux divers besoins du secteur médical. La vaste expérience de 3D Systems dans le développement d'implants PEEK haute performance spécifiques aux patients, combinée à sa solide base de données, place l'entreprise dans une position inégalée pour accélérer le processus de développement. Cette expertise est un atout précieux pour tous les clients et partenaires existants, car elle leur permet d'accélérer la mise sur le marché de leurs produits.

En tirant parti de l'expérience de 3D Systems et des capacités de la plateforme EXT 220 MED, l'entreprise s'engage à aider ses partenaires à naviguer plus efficacement dans le paysage réglementaire, garantissant ainsi un accès plus rapide à des solutions médicales innovantes qui améliorent les soins et les résultats pour les patients. On s'attend à ce que l'utilisation d'implants crâniens imprimés en 3D s'accélère grâce à la disponibilité de technologies avancées. Selon un rapport d'Acumen Research and Consulting de février 2023, la taille du marché des implants crâniens en 2021 était d'environ 1,2 milliard de dollars et devrait approcher les 2,1 milliards de dollars d'ici 2030.

Les implants crâniens peuvent répondre à un large éventail d'applications, y compris les traumatismes, les défauts et la reconstruction. L'innovation continue dans les matériaux et les méthodologies de fabrication telles que l'impression 3D devrait permettre de nouvelles solutions pour catalyser la croissance de ce marché.