ADVICENNE Société anonyme à conseil d'administration
au capital de 1 990 030,20 euros
Siège social : 22, rue de la Paix - 75002 Paris
R.C.S. Paris 497 587 089
Rapport financier semestriel
Exercice clos le 30 juin 2021
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SOMMAIRE
- RAPPORT SEMESTRIEL D'ACTIVITE - EXERCICE CLOS AU 30
JUIN 2021................................................................................................................... | 4 | |
1. | Description de l'activité du groupe ................................................................................................ | 4 |
2. | Faits marquants du 1er semestre 2021............................................................................................ | 5 |
2.1. Eléments scientifiques.............................................................................. | 5 | |
2.2. Eléments juridiques .................................................................................. | 5 | |
2.3. Eléments financiers .................................................................................. | 5 | |
2.4. Situation au regard de la crise sanitaire COVID-19................................. | 5 | |
3. | Événements importants survenus depuis la clôture du 1er semestre 2021 .................................. | 6 |
4. | Activité du groupe au 1er semestre 2021 ........................................................................................ | 6 |
Les résultats semestriels du groupe selon les normes IFRS sont présentés ci-dessous : ......................... | 6 | |
4.1. Revenus .................................................................................................... | 7 | |
4.1.1. Chiffre d'affaires ................................................................................... | 7 | |
4.1.2. Revenu des partenariats......................................................................... | 7 | |
4.1.3. Autres produits d l'activité .................................................................... | 7 | |
4.2. Dépenses opérationnelles ......................................................................... | 7 | |
4.3. Résultat financier...................................................................................... | 8 | |
5. | Principaux risques et incertitudes pour le 2ème semestre 2021..................................................... | 8 |
5.1. Risques opérationnels............................................................................... | 9 | |
5.2. Risques liés à la crise sanitaire COVID-19 ............................................ | 10 | |
5.3. Risques de liquidité ................................................................................ | 10 | |
6. | Relations avec les parties liées ...................................................................................................... | 11 |
- ETATS FINANCIERS CONSOLIDES SEMESTRIELS RESUMES AU
30 JUIN 2021............................................................................................................ | 12 | |
2.1. Continuité d'exploitation........................................................................ | 12 | |
3. | Etats financiers ........................................................................................................................................ | 13 |
3.1. Tableau du bilan ..................................................................................... | 13 | |
3.2. Tableau du compte de résultat................................................................ | 14 | |
3.3. Tableau de variation des capitaux propres ............................................. | 15 | |
3.4. Tableau des flux de trésorerie ................................................................ | 16 | |
4. | Principes et méthodes comptables significatives................................................................................... | 17 |
4.1. Principes comptables.............................................................................. | 17 | |
4.2. Recours à des estimations et jugements ................................................. | 18 | |
4.3. Caractère saisonnier de l'activité ........................................................... | 18 | |
5. | Informations sectorielles......................................................................................................................... | 18 |
6. | Notes relatives au bilan et au compte de résultat ................................................................................. | 19 |
6.1. Notes sur le bilan.................................................................................... | 19 |
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6.2. Notes sur le compte de résultat .............................................................. | 23 |
- ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER
SEMESTRIEL......................................................................................................... | 26 |
IV. RAPPORT D'EXAMEN LIMITE DES COMMISSAIRES AUX | |
COMPTES ............................................................................................................... | 27 |
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- RAPPORT SEMESTRIEL D'ACTIVITE - exercice clos au 30 juin 2021
1. Description de l'activité du groupe
Advicenne est une société pharmaceutique de spécialité focalisée sur le développement et la commercialisation de traitements innovants pour des maladies orphelines.
Pour construire son portefeuille de produits, Advicenne est partie du constat que dans certaines pathologies rares les enfants ne peuvent pas bénéficier de traitements adaptés et optimaux. Advicenne entend apporter une réponse thérapeutique à des besoins médicaux non couverts, souvent graves, notamment concernant certaines maladies rénales et neurologiques.
Advicenne a pour stratégie de concevoir des produits innovants et mettre en œuvre les stratégies cliniques, pharmaceutiques et réglementaires pour satisfaire des marchés orphelins à forte demande, pour lesquels il n'existe pas de traitement approuvé en Europe ou aux Etats-Unis. L'innovation passe également par la formulation et la galénique des candidats médicaments. Ces derniers sont formulés sous la forme de granules ou de comprimés de petite taille qui permettent un dosage flexible et personnalisé afin de faciliter leur administration aux patients de tous âges.
Un premier produit, développé par Advicenne, ADV6209 - Ozalin, a obtenu en 2018 une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans plusieurs pays européens. Le produit a fait l'objet d'un contrat de cession d'actif avec Primex Pharmaceuticals AG prévoyant 40 millions d'euros de revenus minimum sur une période de 7 ans, si l'ensemble des conditions sont atteintes.
Un deuxième produit, ADV7103 - SibnayalTM, a obtenu une AMM en mai 2021 dans le traitement de l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd), une maladie chronique rare du rein. Advicenne prépare la commercialisation de Sibnayal en Europe au travers d'un ou de plusieurs partenariats commerciaux.
En parallèle de la recherche de partenaires commerciaux en vue du lancement commercial européen de Sibnayal dans l'ATRd, Advicenne poursuit le développement clinique de SibnayalTM aux Etats-Unis et au Canada dans l'ATRd. En outre, le groupe prépare des essais cliniques dans le traitement de la cystinurie, une maladie génétique caractérisée par une accumulation de cystine dans les reins et la vessie, tant en Europe qu'aux Etats-Unis.
Advicenne commercialise également deux autres produits autorisés en France, Likozam et Levidcen, pour lesquels elle a soit acquis une licence exclusive d'exploitation en France, soit signé un accord de distribution couvrant plusieurs territoires dont la France.
Advicenne est cotée sur Euronext Paris depuis 2017 et sur Euronext Bruxelles depuis 2019 en cotation croisée.
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2. Faits marquants du 1er semestre 2021
2.1. Eléments scientifiques
Le 3 mai 2021, Advicenne a reçu l'approbation de la Commission européenne pour la mise sur le marché d'ADV7103 (Sibnayal™).
Cette autorisation fait d'ADV7103 le premier et le seul médicament homologué pour le traitement de l'ATRd chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'un an et plus. Avec cette autorisation, le groupe a la possibilité de faire une différence significative pour les patients souffrant d'ATRd, classée comme une maladie orpheline ne touchant pas plus de 1 à 2 individus sur 10 000 en Europe.
L'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne est valable dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) (Islande, Liechtenstein et Norvège). L'autorisation de mise sur le marché dans l'ATRd en Europe pour Sibnayal™ est intervenue après que le groupe a décidé de retirer sa demande de désignation de médicament orphelin dans l'indication ATRd, ce afin d'accélérer la mise à disposition de Sibnayal™ aux patients.
Le 17 mai 2021, Advicenne a reçu un avis positif de la FDA sur la procédure d'approbation et l'Agence accepté le protocole modifié de l'étude de phase III pour son traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd).
2.2. Eléments juridiques
Le 3 mai 2021, Advicenne a annoncé des changements au sein de la direction pour soutenir sa commercialisation, avec notamment la nomination de Didier Laurens au poste de directeur général, en remplacement de Peter Meeus.
2.3. Eléments financiers
Le 23 juin 2021, Advicenne a levé environ 9,4 millions d'euros dans le cadre d'un placement privé. Cette augmentation de capital a pour but de financer la poursuite du développement clinique de SibnayalTM (ADV7103) et de couvrir les besoins généraux du groupe.
2.4. Situation au regard de la crise sanitaire COVID-19
Depuis fin janvier 2020, l'émergence et l'expansion du coronavirus couplées à la mise en place à compter du 17 mars 2020 par le Président de la République Française d'un confinement obligatoire ont affecté de manière significative l'ensemble des activités économiques à travers le monde. Le groupe a immédiatement réagi en adoptant toutes les mesures de sauvegarde à sa disposition afin de limiter au maximum les conséquences de cette crise sur ses capacités financières. Ces mesures sont reconsidérées très régulièrement au regard de l'évolution de l'état d'urgence sanitaire et de la capacité de l'entreprise à rouvrir son site dans le respect de la sécurité de ses salariés. A ce stade, il est difficile d'en mesurer les impacts sur l'activité à venir qui dépendent notamment de la durée de cette crise, non estimable à ce jour.
Néanmoins, cette crise sanitaire a entraîné le décalage des deux essais cliniques de Phase III en cours. Des mesures ont été prises afin de réduire voire rattraper ces décalages, mais une expansion forte et durable de l'épidémie de COVID-19 pourrait avoir un impact sur l'activité du groupe, en particulier sur
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