Alphamab Oncology conformément à la règle 13.09(2)(a) des Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited (les "Listing Rules") et à la disposition relative aux informations privilégiées (telle que définie dans les Listing Rules) en vertu de la partie XIVA de la Securities and Futures Ordinance (Cap. 571 of the Laws of Hong Kong). Le JSKN003-101 est un essai clinique de phase I ouvert, multicentrique, à doses croissantes, mené en Australie pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du JSKN003 ainsi que pour déterminer le RP2D du JSKN003 dans le traitement des tumeurs solides avancées, et divisé en deux étapes, à savoir l'étape d'escalade de dose et l'étape d'expansion de dose.

Cet essai clinique a permis de traiter avec succès le premier patient en septembre 2022 et la phase d'escalade de dose en octobre 2023, et a recruté 32 sujets au total. Le conseil d'administration a annoncé que l'efficacité préliminaire et la tolérabilité prometteuse du JSKN003 ont été démontrées dans l'essai JSKN003-101, dont les détails sont présentés ci-dessous : Parmi les 32 patients recrutés en phase d'escalade de dose, qui ont reçu un traitement multiligne de tumeurs solides exprimant HER2, le nombre médian de lignes de traitement pour les patients recrutés était de 3 (de 1 à 9 ligne(s)), dont 7 patients (21,9%) ont été traités par trastuzumab et 5 patients (15,6%) avec un BC exprimant HER2-high ont été traités par T-DM1. L'âge médian était de 65 ans (de 30 à 79 ans) et le cycle d'administration médian était de 5 cycles (de 1 à 18 cycle(s)), le cycle d'administration le plus long ayant dépassé 1 an.

15 patients (46,9%) avaient un ECOG PS de 0 et 17 patients (53,1%) avaient un ECOG PS de 1. 9 patients (28,1%) avaient un HER2 IHC 1+, 16 patients (50,0%) un IHC 2+, et 7 patients (21,9%) un IHC 3+. Parmi tous les patients, 46,9 % sont des patients atteints de CB, dont 10 patients atteints de CB à faible expression de HER2 et 5 patients atteints de CB à forte expression de HER2, 15,6 % sont des patients atteints de cancer de l'ovaire et 12,5 % sont des patients atteints de cancer de la vessie, ce qui représente 8 types de tumeurs différents. Efficacité : Au 26 octobre 2023, avec un suivi médian de 4,2 mois (IC 95 % : 2,3 à 5,8), 20 patients (62,5 %) sont toujours sous traitement, la PFS et la DoR ne sont pas encore matures, et l'ORR est soumis à une observation plus approfondie.

Parmi les 30 patients ayant subi au moins une évaluation tumorale, le TRO était de 46,7 % (IC 95 % : 28,3 % à 65,7 %) et le DCR de 90,0 % (IC 95 % : 73,5 % à 97,7 %). Le TRO était de 40,0 % (IC à 95 % : 12,2 % à 73,8 %) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible expression de HER2 et de 75,0 % (IC à 95 % : 19,4 % à 99,4 %) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à forte expression de HER2. Sécurité : Parmi les 32 patients recrutés, des effets indésirables graves de grade 3 ou plus ont été observés chez 2 patients (6,3 %) et une toxicité hématologique liée au médicament a été observée chez 1 patient ne souffrant pas de pneumopathie interstitielle.

Aucun patient n'a présenté d'effets indésirables graves liés au médicament. La dose a été augmentée jusqu'à 8,4 mg/kg, sans apparition de toxicités limitant la dose, et l'essai n'a pas atteint la dose maximale tolérée (la "DMT"). Conclusions : Le JSKN003 a montré une efficacité initiale dans les tumeurs solides exprimant HER2, et a été bien toléré par les patients traités, sans toxicité limitant la dose ni atteinte de la DMT.

Un essai clinique de phase I/II du JSKN003 est actuellement en cours en Chine, avec 56 sujets recrutés au 26 octobre 2023, dont le profil de sécurité est cohérent avec celui du JSKN003-101, et aucun signal de sécurité supplémentaire n'a été identifié.