Le régulateur américain de la santé a approuvé l'antibiotique de Basilea Pharmaceutica pour les infections bactériennes, y compris les souches multirésistantes, a déclaré la FDA mercredi.

La société suisse demandait l'approbation de son antibiotique ceftobiprole pour le traitement de trois affections : la bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA), les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées et la pneumonie bactérienne d'origine communautaire.

Cette autorisation élargit les options pour les patients susceptibles d'avoir développé une résistance aux antibiotiques actuellement disponibles. Selon des données gouvernementales, plus de 2,8 millions d'infections résistantes aux antimicrobiens surviennent chaque année aux États-Unis.

Le marché américain de l'antibiotique intraveineux, qui sera vendu sous la marque Zevtera, devrait s'élever à 5,50 milliards de dollars et représentera probablement "la part du lion du marché pour ce médicament", a déclaré Soo Romanoff, analyste chez Edison Group.

Elle ajoute que ce médicament se différencie des médicaments actuellement disponibles sur le marché, qui n'ont pas été mis à jour depuis des décennies.

Les indications de ce médicament comprennent le SAB, qui est une cause grave d'infection sanguine associée à un taux de mortalité élevé, et les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, qui provoquent un gonflement de la peau.

L'autorisation s'appuie sur les données de trois études distinctes de phase avancée pour chaque indication, dans lesquelles Zevtera a atteint les principaux objectifs et a montré une amélioration des symptômes.

L'antibiotique est approuvé et commercialisé sous les noms de Zevtera et Mabelio dans plusieurs pays en dehors des États-Unis. (Reportage de Sriparna Roy, Unnamalai L et Christy Santhosh à Bengaluru ; Rédaction de Vijay Kishore)