BioMérieux : agrément de la FDA pour un test PCR multiplex
Le 27 mars 2024 à 18:26
Partager
BioMérieux annonce avoir obtenu l'agrément 510(k) et la dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour sa gamme de tests rapides et innovants Biofire Spotfire Respiratory/Sore Throat (R/ST).
BioMérieux indique que sa solution est un test PCR multiplex unique capable de détecter et d'identifier, en environ 15 mn, les acides nucléiques de 15 des bactéries, virus et sous-types viraux les plus communément responsables d'infections respiratoires ou pharyngées.
Les échantillons peuvent être obtenus par prélèvement nasopharyngé ou oro-pharyngé.
Cet test 'permet aux cliniciens de rechercher plusieurs pathogènes dont les signes et les symptômes sont identiques pour les patients, ce qui permet in fine de prendre des décisions éclairées lors de la consultation ambulatoire. Ces résultats permettent de faire progresser le bon usage des antibiotiques et de moderniser la prise en charge des patients ' a souligné le Docteur Charles K. Cooper, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, bioMérieux.
Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des systèmes permettant dans le domaine clinique, à partir d'un prélèvement biologique (sang, salive, urine, etc.), le diagnostic de maladies infectieuses (notamment VIH, tuberculose et infections respiratoires), de cancers et de pathologies cardio-vasculaires. Le CA par domaine d'application se répartit comme suit :
- applications cliniques (84,4%) : dans le domaine industriel, le contrôle microbiologique d'échantillons de produits finis ou en cours de fabrication ou de l'environnement, principalement dans les secteurs agroalimentaire, pharmaceutique et cosmétique ;
- applications industrielles (15,6%).
Les systèmes de diagnostic du groupe sont composés de trois éléments et de services associés : des réactifs, des instruments (ou plateformes ou automates), des logiciels et des services.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe-Moyen Orient-Afrique (32,4%), Amérique du Nord (44,1%), Asie-Pacifique (17,3%) et Amérique latine (6,2%).
BIOMÉRIEUX 
