Bioxytran, Inc. a annoncé le lancement d'un essai clinique pour traiter les patients atteints de COVID-19 léger à modéré. L'objectif de cet essai est de fournir des indications pour un essai de phase III sur 408 patients. Sur la base du succès de l'essai de phase 2 de Bioxytran chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré, qui a obtenu un taux de réponse de 100 % au 7e jour contre 6 % avec le placebo, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde a approuvé le protocole de l'essai clinique.

La société entame la première étape de son étude d'enregistrement, à savoir une étude d'optimisation de la dose qui évaluera 3 niveaux de dosage différents par rapport à un bras placebo correspondant dans le cadre d'un essai de 5 jours. Les critères d'évaluation principaux sont le changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale du SRAS-CoV-2 et le temps de non-détection de l'excrétion virale dans les écouvillons des patients ambulatoires à différents intervalles de temps. Les critères d'inclusion permettent de recruter des patients présentant un risque élevé d'évolution vers une forme grave de COVID-19 ou des patients dont la valeur Ct est inférieure à 25.

L'étape suivante est une vaste étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur 408 patients et visant à évaluer une augmentation statistiquement significative du taux de répondeurs au jour 5 par rapport au placebo.