Cardiff Oncology, Inc. a annoncé que le premier patient a été traité dans son essai randomisé de première ligne de phase 2, CRDF-004, pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique muté RAS (mCRC). L'essai, dont l'exécution clinique est menée par Pfizer Ignite, le nouveau service de bout en bout de Pfizer pour les sociétés de biotechnologie, est conçu pour confirmer la dose d'onvansertib en vue d'un essai d'enregistrement ultérieur, et pour générer des données sur la sécurité et l'efficacité de l'onvansertib lorsqu'il est ajouté au traitement standard (SoC) par rapport au traitement SoC seul.

L'essai de phase 2 inclut des patients atteints de mCRC présentant une mutation documentée du gène KRAS ou NRAS. L'onvansertib sera ajouté au SoC FOLFIRI plus bevacizumab ou FOLFOX plus bevacizumab. Au total, 90 patients seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit 20 mg d'onvansertib plus SoC, soit 30 mg d'onvansertib plus SoC, soit SoC seul.

Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR), et les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans progression (PFS), la durée de la réponse et la sécurité. En fonction des résultats de CRDF-004, Cardiff Oncology lancera un essai randomisé de phase 3, CRDF-005, avec une intention d'enregistrement. La FDA a accepté que l'ORR à un point intermédiaire soit un critère acceptable pour poursuivre l'homologation accélérée de l'onvansertib à partir de l'essai CRDF-005, la PFS et l'évolution de la survie globale étant les critères d'homologation complète.