GSK plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner une demande de licence de produit biologique (BLA) pour son vaccin candidat 5-en-1 contre le méningocoque ABCWY (MenABCWY). La date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour une décision réglementaire de la FDA américaine sur cette demande est le 14 février 2025. Le vaccin candidat MenABCWY 5-en-1 de GSK combine les composants antigéniques de deux vaccins antiméningococciques bien établis dont l'efficacité et l'innocuité ont été démontrées,Bexsero (vaccin contre le méningocoque du groupe B) et Menveo (vaccin conjugué contre le méningocoque [groupes A, C, Y et W-135] oligosaccharide diphtérique CRM197).

L'association MenABCWY ciblera les cinq groupes de bactéries Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W et Y) qui sont à l'origine de la plupart des cas d'infections invasives à méningocoques (IIM) dans le monde. La combinaison de la protection offerte par ces vaccins en un nombre réduit d'injections vise à réduire le nombre d'injections et à simplifier l'immunisation. Cela peut contribuer à augmenter l'achèvement des séries et la couverture vaccinale et à réduire la charge globale de l'IIM, les adolescents non vaccinés étant particulièrement exposés au risque d'infection et à d'éventuelles épidémies.

L'immunodéficience humaine est une maladie imprévisible mais grave qui peut entraîner des complications potentiellement mortelles. Malgré le traitement, une personne sur six qui contracte l'immunodéficience humaine en meurt, parfois en l'espace de 24 heures seulement. Un survivant sur cinq peut souffrir de conséquences à long terme telles que des lésions cérébrales, des amputations, une perte d'audition et des problèmes du système nerveux. Bien que tout le monde puisse contracter l'IMD, les adolescents et les jeunes adultes font partie des groupes les plus à risque. Dans l'essai de phase III (NCT04502693), tous les critères d'évaluation primaires ont été atteints pour le vaccin candidat MenABCWY, y compris la non-infériorité immunologique par rapport à une dose du vaccin contre les méningocoques des groupes A, C, Y et W de GSK,et des réponses immunitaires non inférieures contre 110 souches invasives de MenB (représentant 95 % des souches de MenB circulant aux États-Unis) par rapport à deux doses du vaccin contre les méningocoques du groupe B de GSK.Le vaccin a été bien toléré et son profil d'innocuité est comparable à celui des deux vaccins.