Herantis Pharma Plc a annoncé des résultats positifs de son essai clinique de phase 1a sur des sujets sains. L'essai clinique a démontré une sécurité et une tolérabilité favorables, une absorption rapide du HER-096 et des concentrations significatives de HER-096 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) après une seule injection sous-cutanée. Aperçu des données de base : Le profil de sécurité et de tolérabilité est globalement bon chez les sujets sains jeunes et plus âgés.

Comme prévu, de légers effets indésirables ont été observés au point d'injection, tant dans le groupe HER-096 que dans le groupe placebo. Le profil pharmacocinétique plasmatique chez l'homme est bien aligné avec les données précliniques. La concentration plasmatique maximale atteinte à la dose la plus élevée (300 mg) était d'environ 10 000 ng/ml et la demi-vie plasmatique était d'environ 2 heures dans tous les groupes de doses chez les sujets jeunes et de 2,5 heures chez les sujets plus âgés.

L'élimination du HER-096 s'est faite principalement par excrétion rénale, comme le prévoyaient les études précliniques. La concentration de HER-096 dans le liquide céphalorachidien (LCR) a atteint 50 ? 100 ng/ml dans les 4 ?

12 heures après l'administration d'une dose de 200 mg de HER-096 par voie sous-cutanée. Cette concentration se situe dans la fourchette de concentration pharmacologiquement active prévue dans le LCR et correspond aux données précliniques. Sur la base de ces résultats très encourageants de la phase 1a, Herantis a l'intention de faire passer le HER-096 en essai clinique de phase 1b en 2024, dans le but de démontrer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées multiples de HER-096 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, d'entamer d'autres préparatifs en vue de la phase 2 et d'explorer le potentiel du HER-096 dans d'autres indications.

À propos de l'essai clinique de phase 1a du HER-096 : L'essai de phase 1a était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques ascendantes de HER-096 administrées par voie sous-cutanée. Dans la première partie de l'essai, une dose unique sous-cutanée de HER-096 ou de placebo a été administrée à de jeunes hommes en bonne santé (âgés de 20 à 45 ans) afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du HER-096 (plasma, urine) dans six groupes de doses ascendantes, 6 ayant reçu le HER-096 et 2 ayant reçu le placebo dans chaque groupe de doses. Dans la deuxième partie de l'essai, 12 sujets sains plus âgés (50-75 ans), hommes et femmes, ont reçu une dose unique de HER-096 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du HER-096, y compris la pénétration de la barrière hémato-encéphalique (plasma, urine, LCR).

Au total, l'essai a recruté 60 volontaires sains. L'essai s'est déroulé sur un seul site en Finlande et a été mené par l'organisme de recherche sous contrat Clinical Research Services Turku ? CRST Oy.