LEPU BIOPHARMA et HANX BIOPHARMACEUTICALS ont annoncé que l'anticorps monoclonal anti-PD-1 – ; PuyouhengTM (HX-008, pucotenlimab en injection), a reçu l'approbation conditionnelle de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour sa commercialisation en Chine afin de traiter les patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques présentant une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou un défaut de réparation des mésappariements (dMMR), plus précisément Les patients atteints de cancers colorectaux avancés ayant progressé à la suite d'un traitement antérieur par une fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan ; Les patients atteints d'autres tumeurs solides avancées ayant progressé à la suite d'au moins un traitement antérieur de première ligne sans autre option thérapeutique satisfaisante. L'approbation est basée sur une étude clinique de phase II multicentrique, ouverte, dont le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR) évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC) selon la norme RECIST1.1. Au 4 décembre 2021, un total de 100 patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement et identifiées comme ayant MSI-H/dMMR par le Laboratoire central ont été enrôlés dans l'étude. Ils ont reçu 200 mg de pucotenlimab par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W).

La durée médiane du suivi pour la population ITT était de 22,5 mois. Et l'ORR pour la population ITT était de 49,0% (IC 95% : 38,86%, 59,20%), avec 9 cas de réponse complète (CR) et 40 cas de réponse partielle (PR). Dans le sous-groupe de patients atteints de cancers colorectaux qui avaient échoué à une triple thérapie antérieure (une fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan), le TRO était de 50,0 % (IC à 95 % : 31,30 %, 68,70 %).

Les résultats de l'étude ont montré que le pucotenlimab en monothérapie était sûr et efficace chez les patients atteints de tumeurs solides avancées MSI-H/dMMR non résécables ou métastatiques qui n'ont pas répondu au traitement standard précédent. Les critères d'évaluation clinique attendus ont été atteints, indiquant que les patients peuvent bénéficier de manière significative de la thérapie. Les résultats de l'étude clinique ont été publiés pour la première fois lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2021.

À propos de Puyouheng (HX-008, pucotenlimab injectable) : Puyouheng (pucotenlimab injection) est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé contre le PD-1 humain découvert par HanX Biopharmaceuticals, Il peut se lier à PD-1 avec une haute affinité pour restaurer la capacité des cellules immunitaires à tuer les cellules cancéreuses en bloquant la liaison de PD-1 à ses ligands PD-L1 et PD-L2. Le Puyouheng (pucotenlimab injectable) adopte une conception moléculaire innovante pour prolonger sa demi-vie, montrant une forte activité anti-tumorale clinique et une bonne sécurité. L'utilisation innovante de la technologie d'ingénierie des anticorps pour introduire des mutations triples dans la région Fc améliore l'affinité de liaison du FcRn, ce qui prolonge considérablement la demi-vie du médicament, montrant ainsi son efficacité clinique prometteuse et l'observance du traitement chez les patients [5].

Par rapport à tous les anticorps anti-PD-1 rivaux qui ont été commercialisés ou sont entrés dans les essais cliniques de phase III, la demi-vie moyenne du Puyouheng (pucotenlimab injectable) est de 21,8 jours (dose unique) et de 38,2 jours (état d'équilibre). De plus, la demi-vie prolongée n'entraîne pas d'effets indésirables supplémentaires, ce qui indique l'excellente efficacité clinique du médicament.