Takeda a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé EOHILIA (suspension orale de budésonide), le premier et le seul traitement oral approuvé par la FDA pour les personnes âgées de 11 ans et plus souffrant d'œsophagite éosinophile (EoE). Ce médicament sera disponible sous forme de stick pratique à dose unique de 2 mg/10 ml d'ici la fin du mois de février. L'approbation de EOHILIA 2 mg deux fois par jour par la FDA est basée sur les données d'efficacité et d'innocuité de deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlées par placebo, d'une durée de 12 semaines (étude 1 et étude 2) chez des patients (âgés respectivement de 11 à 56 ans et de 11 à 42 ans) atteints d'œsophagite.1 Dans les deux études, les patients ont reçu au moins une dose de EOHILIA 2 mg une fois par jour ou un placebo par voie orale deux fois par jour.

Infections localisées : Au cours des essais cliniques, certains patients ont développé des infections à Candida albican dans la bouche, la gorge et l'œsophage. Une oesophagite érosive est survenue chez des sujets ayant reçu EOHILIA dans le cadre d'un essai clinique de 12 semaines. Symptômes de sevrage des stéroïdes chez les patients ayant reçu d'autres corticostéroïdes systémiques : Surveillez les patients qui passent de corticostéroïdes ayant des effets systémiques importants à des corticostéroïdes ayant une disponibilité systémique moindre, comme EOHILIA, car des symptômes attribués au retrait de la stéroïdothérapie, y compris ceux d'une suppression aiguë de l'axe surrénalien ou d'une hypertension intracrânienne bénigne, peuvent se manifester.

Une surveillance de la fonction corticosurrénalienne peut être nécessaire chez ces patients et la dose de corticostéroïdes ayant des effets systémiques importants doit être réduite avec prudence. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique du sarcome de Kaposi. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; les pressions et les développements de la concurrence ; les modifications des lois et des règlements applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et des décisions des autorités réglementaires et leur calendrier ; l'incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; les difficultés ou les retards de fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; l'impact des attaques sanitaires, comme la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays où Takeda opère, ou sur d'autres aspects de son activité ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les entreprises acquises ; la capacité à céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de ces cessions ; et d'autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et les autres rapports de Takeda déposés auprès de l'U. S. Securities and Exchange Commission, disponibles sur le site Internet de l'U. S. Securities and Exchange Commission, à l'adresse suivanteSecurities and Exchange Commission, disponibles sur le site web de Takeda à l'adresse suivante : U.S. Securities and Exchange Commission.