Theraclion SA a annoncé que la Food & Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé sa demande d'exemption de dispositif expérimental (IDE) pour lancer l'étude pivot multicentrique VEINRESET pour le traitement de l'insuffisance primaire des veines grandes saphènes avec SONOVEIN®. L'essai clinique le plus important de Theraclion à ce jour : L'étude pivot sera menée dans quatre centres scientifiquement éminents aux Etats-Unis et en Europe. L'investigateur principal américain, Steven Elias, MD, est le directeur du Center for Vein Disease à l'Englewood Hospital, New Jersey, et est membre de l'American Board of Venous and Lymphatic Medicine et de l'American College of Surgeons.

Le traitement des patients devrait commencer dans le courant de l'année. Ouvrir la voie au plus grand marché des varices au monde et au-delà : La technologie a été approuvée par les principaux leaders d'opinion aux États-Unis et en Europe et ses résultats ont été présentés dans de nombreux congrès scientifiques. L'approbation de cet essai clinique est une étape clé dans la stratégie commerciale de Theraclion, car le marché nord-américain représente plus de 45 % du marché mondial, tiré par les États-Unis.

Par rapport à l'Europe, les États-Unis sont un marché où les prix sont plus élevés, ce qui permet une stratégie d'accès au marché plus homogène et, par conséquent, une pénétration plus rapide du marché. En outre, l'accès au marché américain est une étape importante et un moteur pour l'augmentation des ventes au niveau mondial.