Amgen a annoncé de nouveaux résultats à 52 semaines de l'étude de phase 3 SPROUT portant sur l'utilisation d'Otezla® (aprémilast) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Ces données, ainsi que les résultats d'une étude de phase 3 de dernière minute sur Otezla dans la pustulose palmoplantaire, seront présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Academy of Dermatology (AAD), qui se tiendra du 8 au 12 mars à San Diego.Les résultats de SPROUT, une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Otezla chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère insuffisamment contrôlé par un traitement topique ou intolérant à ce dernier. L'utilisation continue d'Otezla a entraîné des améliorations durables de la sévérité du psoriasis et de l'atteinte cutanée chez les patients pendant une période allant jusqu'à un an.

Le profil de sécurité était cohérent avec les études précédentes sur Otezla. Ces résultats s'ajoutent aux résultats publiés sur 16 semaines. Tous les patients de l'étude ont reçu Otezla pendant une période de traitement actif prolongée de 36 semaines après la période de traitement randomisé contre placebo de 16 semaines, ce qui permet d'obtenir des données sur 52 semaines.

Cent quatre-vingt-six patients ont terminé la prolongation de 36 semaines : 125 ont continué à recevoir Otezla et 61 sont passés du placebo à Otezla. Les résultats de l'étude sont les suivants : 56,3 % des patients ayant reçu Otezla jusqu'à la semaine 52 ont obtenu une réponse à l'évaluation statique globale du médecin (sPGA) (score de =3), une évaluation par l'investigateur de la gravité globale du psoriasis en plaques, le critère d'évaluation principal de l'étude. 52,5 % des patients qui sont passés du placebo à Otezla ont obtenu une réponse sPGA à la semaine 52. 71,4 % des patients ayant reçu Otezla jusqu'à la semaine 52 ont atteint le Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75, une évaluation par l'investigateur de la sévérité de la maladie et de l'atteinte cutanée, un critère d'évaluation secondaire.

75,4 % des patients qui sont passés du placebo à Otezla ont atteint le PASI-75 à la semaine 52. Les événements indésirables survenus au cours du traitement étaient conformes au profil de sécurité connu d'Otezla chez l'adulte. Les EI les plus fréquents (>10%) tout au long de l'étude ont été les nausées, les diarrhées, les douleurs abdominales, les vomissements et les maux de tête.

Amgen présentera également les derniers résultats d'une étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité d'Otezla chez des patients atteints de pustulose palmoplantaire modérée à sévère au Japon, après une réponse inadéquate à un traitement topique. La pustulose palmoplantaire est une affection inflammatoire chronique caractérisée par des pustules sur la paume des mains et la plante des pieds. Cette affection peut être difficile à traiter, les options thérapeutiques disponibles étant limitées.

L'étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle a inclus 176 patients qui ont reçu Otezla (n=88) ou un placebo (n=88) pendant 16 semaines. Tous les critères d'évaluation primaires et secondaires ont été atteints. Les résultats de l'étude sont les suivants : 67,8% des patients ayant reçu Otezla ont atteint le critère d'évaluation primaire PPPASI 50 (amélioration de >50% de l'indice de surface et de sévérité de la pustulose palmoplantaire) ; il s'agit d'une réponse significativement plus importante par rapport au placebo (35,3% ; P10%) tout au long de l'étude, les patients ont souffert de diarrhée, de selles molles, de maux de tête et de nausées.