Diurnal Group plc annonce avoir reçu un retour de la part de la Food and Drug Administration américaine pour son traitement natif à base de testostérone par voie orale, en réponse à la demande de nouveau médicament expérimental de la société soumise vers la fin du mois de janvier 2022. Comme annoncé en juillet 2020, la FDA a précédemment indiqué que le programme d'enregistrement de DNL-0300 pour le traitement de l'hypogonadisme masculin peut progresser via la voie réglementaire 505(b)(2), ce qui signifie que potentiellement seules deux études cliniques supplémentaires sont nécessaires avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché via une demande de nouveau médicament : une étude de phase 1 à doses multiples ascendantes suivie d'une seule étude pivotale de phase 3. Dans les derniers commentaires, la FDA a déclaré que l'étude de phase 1 de Diurnal peut être poursuivie sous réserve d'une modification du protocole, principalement en ce qui concerne les données de sécurité clinique supplémentaires des deux groupes de dose la plus faible. Diurnal prévoit de déposer un protocole modifié pour l'étude MAD dès que possible en vue d'initier le dosage au second semestre 2022. Le DNL-0300 restera en attente clinique partielle jusqu'à ce que le protocole révisé ait été convenu avec la FDA.