Dong-A ST Co., Ltd. a annoncé le 16 janvier que l'équivalence thérapeutique et la sécurité ont été établies entre le DMB-3115 et le Stelara, le médicament de référence, dans la phase III mondiale. Stelara est un médicament vedette développé par Janssen Biotech Inc. et indiqué pour le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ; il a enregistré un chiffre d'affaires de 16,8 milliards USD (IQVIA, MAT Sept 2022) dans le monde, ce qui en fait l'un des médicaments biologiques les plus rentables. La phase III mondiale du DMB-3115 a d'abord démarré aux États-Unis en 2021, puis dans huit pays européens, dont la Pologne, l'Estonie et la Lettonie, avec un nombre total de 605 patients sur 52 semaines.

Les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère ont été traités avec le DMB-3115 ou le Stelara PFS afin de comparer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité. L'essai a été réalisé sous la forme d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, parallèle et avec contrôle actif. Conformément à la recommandation des organismes de réglementation, les délais du critère d'évaluation primaire ont été fixés à la semaine 8 et à la semaine 12 pour l'EMA et la FDA, respectivement.

Le DMB-3115 et le Stelara ont démontré une équivalence thérapeutique en examinant le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du PASI (indice de surface et de gravité du psoriasis) à la semaine 8 et à la semaine 12. De même, il n'y avait pas de différence cliniquement significative en matière de sécurité. Les résultats étant conformes aux recommandations divergentes de l'EMA et de la FDA, les données devraient être accueillies plus positivement lorsqu'elles seront soumises pour autorisation de mise sur le marché aux agences respectives.

Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma ont commencé le développement conjoint du DMB-3115 en 2013, et les droits de Dong-A Socio Holdings pour la R&D et la commercialisation ont été transférés à Dong-A ST en juillet 2020 pour une gestion efficace du projet ; depuis lors, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma ont travaillé ensemble pour le développement du médicament.