Dong-A ST a annoncé le 14 juillet que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé l'acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le DMB-3115, un biosimilaire de Stelara® (Ustekinumab). Accord, une filiale à part entière d'Intas Pharmaceuticals Ltd, a soumis le MAA à l'EMA le 23 juin, et l'EMA a accepté la soumission du MMA le 14 juillet en CET. La demande d'AMM est basée sur les résultats d'une évaluation approfondie de la similarité analytique du DMB-3115 avec le STELARA provenant des États-Unis et de l'Union européenne, en utilisant les méthodes les plus récentes de l'état de l'art.

de l'UE en utilisant les méthodes les plus récentes. La demande d'AMM comprend également les résultats des essais cliniques multirégionaux de phase III chez des patients atteints de psoriasis en plaques (NCT04785326). Le critère d'évaluation principal était le taux de changement de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) pour les symptômes cutanés. L'équivalence thérapeutique entre le DMB-3115 et le produit de référence a été vérifiée et aucun problème de sécurité n'a été observé.

Le DMB-3115 est un biosimilaire proposé de Stelara®, un médicament à succès développé par Janssen Biotech Inc. pour le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Il a enregistré un chiffre d'affaires de 17,77 milliards USD (ventes cumulées IQVIA en 2022) et est l'un des produits biologiques les plus vendus. Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma ont commencé à développer conjointement le DMB-3115 en 2013, et les droits de R&D et de commercialisation ont été transférés à Dong-A ST en juillet 2020 pour une gestion efficace du projet.

Depuis lors, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma ont collaboré au développement du médicament.