Dong-A ST a annoncé qu'Accord BioPharma Inc, une filiale d'Intas Pharmaceuticals Ltd, aux États-Unis, a reçu une notification selon laquelle la Food and Drug Administration ("FDA") a accepté sa demande de licence biologique (BLA) pour le DMB-3115, un biosimilaire proposé de Stelara (Ustekinumab), pour un examen approfondi. Accord BioPharma a soumis la BLA à la FDA le 9 octobre 2023 et Accord Healthcare Ltd, une filiale européenne et britannique d'Intas Pharmaceuticals, a soumis la MAA (Marketing Authorization Application) à l'EMA plus tôt en juin 2023. La BLA s'appuie sur les données d'évaluation de la similarité analytique entre le Stelara et le DMB-3115 provenant de l'UE et des États-Unis.

Un essai clinique mondial de phase III a été réalisé sur des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Le DMB-3115 a démontré une équivalence thérapeutique avec Stelara et n'a pas montré de différence statistiquement significative en termes de sécurité. Stelara, développé par Janssen Biotech Inc, est un médicament à succès approuvé pour traiter des maladies inflammatoires telles que le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Il a enregistré un chiffre d'affaires de 17,77 milliards d'USD (ventes cumulées IQVIA) en 2022 et est l'un des produits biologiques les plus vendus au monde. Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma ont commencé à développer conjointement le DMB-3115 en 2013. Les droits de Dong-A Socio Holdings en matière de R&D et de commercialisation ont été transférés à Dong-A ST en juillet 2020 pour une gestion efficace du projet.

Depuis lors, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma ont collaboré au développement du médicament. En juillet 2021, Dong-A ST a signé un contrat de licence globale avec Intas Pharmaceuticals. Intas Pharmaceuticals prévoit de commercialiser le DMB-3115 par l'intermédiaire d'Accord BioPharma (États-Unis), d'Accord Healthcare (UE, Royaume-Uni et Canada) et d'autres filiales dans le monde.

Dong-A ST et Meij Seika Pharma sont responsables de la R&D du DMB-3115 et fourniront exclusivement le produit à Intas Pharmaceuticals, Accord BioPharma et Accord Healthcare.