InnoCare Pharma a annoncé que son inhibiteur de BTK, l'orelabrutinib, a reçu l'approbation de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour le traitement des patients atteints de lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant/réfractaire (r/r). L'orelabrutinib est ainsi devenu le premier et le seul inhibiteur de BTK approuvé pour le traitement du lymphome de la zone marginale r/r en Chine, qui est également la troisième indication de l'orelabrutinIB approuvée en Chine. Le lymphome de la zone marginale (M ZL) est un inhibiteur hautement sélectif de la BTK développé par InnoCare pour le traitement des cancers et des maladies auto-immunes.

Le 25 décembre 2020, l'orelabrutinabrutinib a reçu l'approbation conditionnelle de l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) dans deux indications : le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) / lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) en rechute/réfractaire, et le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) en rechute/réfractaire. Fin 2021, l'orelabrut inib a été inscrit sur la liste nationale des médicaments remboursables afin de bénéficier à un plus grand nombre de patients atteints de lymphome.

OrelabrutinabLa demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de l'orelabrut inib a fait l'objet d'un examen prioritaire par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux ("NMPA") pour le traitement des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire (R/R MZL). En plus des indications approuvées, des essais cliniques multicentriques et multi-indications sont en cours aux États-Unis et en Chine avec l'orelabrutinbib en monothérapie ou en association thérapeutique, notamment pour le traitement de première ligne du sous-type MCD du lymphome diffus à grandes cellules B. L'orelabrutinib a reçu le statut de Breakthrough Therapy Designation pour le traitement du MCL r/r par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En outre, les études mondiales de phase II d'orelabrut InnoCare pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) et les essais cliniques pour le traitement du LED et de la thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP) ont atteint la preuve de concept, et l'étude de phase II d'orelabrutinib pour le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) est en cours en Chine.