Pulse Biosciences, Inc. a annoncé l'achèvement des cinq premières procédures de son étude de faisabilité avec son nouveau cathéter cardiaque CellFX nsPFA. Tous les patients ont été renvoyés avec succès par les médecins traitants. Les patients continueront d'être suivis et évalués au cours des prochains mois afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité, le critère principal de sécurité étant fixé à 30 jours.

Le Dr Vivek Reddy, directeur des services d'arythmie cardiaque à l'hôpital Mount Sinai de New York, et le Dr Pet Neuzil, chef du service de cardiologie à l'hôpital Na Homolce de Prague, ainsi que leurs collègues, ont utilisé le cathéter cardiaque CellFX nsPFA 360 de la société, intégré aux technologies de cartographie et de navigation 3D (système iMap, CardioNXT), pour traiter avec succès cinq patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) à l'hôpital Na Homolce. Le cathéter cardiovasculaire CellFX nsPFA 360 de Pulse Biosciences, qui en est encore au stade expérimental, est conçu de manière unique pour produire une ablation non thermique, initialement ciblée pour l'isolation de la veine pulmonaire, en utilisant l'énergie CellFX nsPFA, propriété de la société, dans le traitement de la fibrillation auriculaire. La société prévoit de fournir des informations supplémentaires sur les premières procédures chez l'homme avec le système CellFX dans les mois à venir.

Pulse Biosciences informera rapidement les parties prenantes si les résultats diffèrent matériellement des attentes déclarées en matière de sécurité et d'efficacité. Les observations faites à ce jour sont positives, mais les risques associés à la chirurgie cardiaque demeurent. La société prévoit d'entamer la procédure réglementaire auprès de la FDA américaine et des autorités réglementaires appropriées dans le monde entier, y compris en Europe, au cours des prochains trimestres, et s'attend à ce que des études supplémentaires soient nécessaires.