Pulse Biosciences, Inc. a annoncé le dépôt d'une notification 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son électrode percutanée CellFX nsPFA. L'électrode percutanée de la société est une aiguille guidée par l'image conçue pour exploiter l'énergie du CellFX nsPFA afin de réaliser une ablation non thermique précise et complète des tissus cellulaires sans endommager les structures non cellulaires. L'électrode percutanée est conçue pour des applications non cardiaques.

Conformément à la section 510(k), une fois que la demande a été acceptée, la FDA procède à un examen approfondi et peut demander des informations supplémentaires à la société sur la base de cet examen. Les directives de la FDA suggèrent que l'objectif est d'achever l'examen de fond 510(k) dans un délai de 90 jours civils, sans compter le temps nécessaire à la société pour répondre aux demandes d'informations complémentaires. Le temps nécessaire pour répondre à de telles demandes dépendra de la nature de la demande.