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The St. Jude Medical(TM) AMPLATZER(TM) Amulet(TM) device is used to completely seal off the left atr ...

The St. Jude Medical(TM) AMPLATZER(TM) Amulet(TM) device is used to completely seal off the left atrial appendage (LAA) in patients diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (AF). Sealing off the LAA in patients with AF may prevent the risk of blood clot formation and release, potentially reducing that risk. (Photo: St. Jude Medical)

La plus vaste étude observationnelle jamais réalisée sur le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche AMPLATZER Amulet de St. Jude Medical met en évidence des implants hautement efficaces et un profil d'innocuité solide

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale de dispositifs médicaux, a présenté aujourd'hui des résultats favorables obtenus à partir de l'étude observationnelle la plus vaste jamais menée sur le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) AMPLATZER™ Amulet™. Les données ont été présentées au cours d'une session portant sur les derniers essais cliniques dans le cadre de la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) qui se tient actuellement à Washington D.C.

Menée dans 64 centres répartis sur 18 pays, l'étude observationnelle internationale prospective et multicentrique relative portant sur l'AMPLATZER Amulet et la fermeture de l'AAG a recruté 1 073 patients. Les résultats initiaux de l'étude ont montré que le taux de réussite des implants est de 98,8 %, ce qui appuie les données cliniques démontrant que le dispositif de fermeture de l'AAG AMPLATZER Amulet constitue une alternative sûre dans la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale (FA) non valvulaire.

Le dispositif AMPLATZER Amulet de fermeture de l'AAG est utilisé pour fermer l'AAG (un appendice de l'oreillette gauche) chez les patients atteints de FA non valvulaire. La fibrillation atriale survient lorsque les cavités supérieures du cœur (oreillettes) se contractent de façon rapide et irrégulière, pouvant diminuer ainsi le travail efficace du cœur pour pomper le sang. L'accumulation de sang dans les oreillettes peut entraîner la formation d'un caillot ; si ce caillot se déplace vers une artère du cerveau, il existe un risque d'AVC. Les études ont montré que la FA peut considérablement augmenter le risque d'AVC chez les patients, et pour un grand nombre d'entre eux, la prise de médicaments a toujours été l'option la plus souvent choisie par les médecins.

« Les patients atteints de fibrillation atriale et présentant un risque d'AVC se voient généralement prescrire des médicaments anticoagulants, mais ce traitement montre quelques limites. Il est possible que les patients ne tolèrent pas ces médicaments, sans compter le risque couru en cas d'hémorragie majeure », a déclaré le Dr David Hildick-Smith du Sussex Cardiac Centre dans les Hôpitaux universitaires de Brighton et du Sussex, Royaume-Uni, et chercheur principal dans le cadre de l'étude observationnelle portant sur l'AMPLATZER Amulet. « En fermant l'AAG avec le dispositif AMPLATZER Amulet, les médecins peuvent sceller l'AAG, avec pour objectif la réduction du risque d'AVC et l'élimination du besoin de prendre des anticoagulants par voie orale. »

Parmi les résultats clés de l'étude observationnelle de l'Amulet, citons :

  • Un taux de fermeture de 99 % lors de la visite de suivi un à trois mois plus tard (n=364). La fermeture est définie comme l'absence de flux ou comme un flux inférieur à un jet de 3 mm passant dans l'AAG. Tous les résultats des échocardiographies ont été examinés par un laboratoire central indépendant.
  • Les événements indésirables majeurs et sévères liés au dispositif ou à la procédure survenus au cours des sept jours suivant la procédure ont touché 2,7 % (soit 29) des 1 073 patients.

« Les données initiales de cette étude observationnelle à grande échelle confirment plus que jamais que le dispositif de fermeture de l'AAG AMPLATZER Amulet est une option de traitement importante lorsqu'il s'agit de diminuer le risque d'AVC chez les patients atteints de FA non valvulaire », a indiqué le Dr Srijoy Mahapatra, directeur médical et vice-président des affaires médicales chez St. Jude Medical. « Le dispositif AMPLATZER Amulet montre des taux de fermeture favorables comparativement aux rapports concernant d'autres dispositifs pour un groupe de patients similaires. »

Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche AMPLATZER Amulet a reçu le marquage CE, mais reste un produit expérimental aux États-Unis. En septembre dernier, St. Jude Medical a annoncé le démarrage de l'essai IDE portant sur le dispositif de fermeture de l'AAG AMPLATZER™ Amulet™, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture AMPLATZER Amulet de la société. L'essai intégrera des patients répartis sur près de 100 sites aux États-Unis, et 50 sites supplémentaires à travers le monde.

La forme et la taille d'un AAG peuvent varier considérablement. Le dispositif AMPLATZER Amulet de fermeture de l'AAG est caractérisé par un disque et un lobe adaptables, conçus pour fermer entièrement l'AAG, et propose le plus grand choix de tailles disponible sur le marché. Ce dispositif permet aux médecins de choisir l'option correspondant le mieux aux demandes anatomiques des patients nécessitant une fermeture de l'AAG.

À propos de la fibrillation atriale et des AVC

Lors d'une fibrillation atriale, des signaux électriques chaotiques au niveau des cavités supérieures du cœur (oreillettes) battent de façon irrégulière et désynchronisée par rapport aux deux cavités inférieures, entraînant une mauvaise circulation sanguine. L'AAG est un appendice en forme de tube connecté à l'oreillette gauche du cœur, pouvant potentiellement retenir du sang statique au cours d'une crise de FA, augmentant ainsi la probabilité de formation de caillots. La recherche indique que chez les patients atteints de FA, environ 90 % de tous les caillots sanguins du cœur se forment dans l'AAG. Si un caillot formé dans l'AAG est ensuite relâché dans le cœur, il peut passer dans la circulation sanguine, se déplacer jusqu'au cerveau, bloquer un vaisseau et entraîner un AVC ischémique. Le traitement standard actuel pour la prévention des AVC ischémiques chez les patients atteints de FA est la prise de médicaments anticoagulants, lesquels comportent des risques d'hémorragie majeurs, parfois mortels.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), on estime à 15 millions le nombre d'accidents vasculaires cérébraux survenant dans le monde chaque année. En 2010, le coût estimé des AVC aux États-Unis aurait atteint 53,9 milliards USD en services thérapeutiques, en médicaments et en jours de travail manqués.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans cinq domaines principaux, parmi lesquelles : l’insuffisance cardiaque, la fibrillation atriale, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaires. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou nous suivre sur Twitter @SJM_Media.

Déclarations prévisionnelles

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