FluoGuide A/S a informé de la présentation des données cliniques exceptionnelles de l'essai de phase I/IIa achevé avec FG001 chez des patients atteints d'un cancer du cerveau agressif devant subir une intervention chirurgicale, lors du Congrès mondial d'imagerie moléculaire (WMIC) qui s'est tenu du 28 septembre au 1er octobre 2022 à Miami, aux États-Unis. Des données précliniques prometteuses sur FG002 ont également été présentées lors de la même conférence. Andreas Kjaer, professeur et CSO chez FluoGuide, a présenté les excellentes données cliniques de phase I/IIa de FG001 dans le cancer agressif du cerveau au Congrès mondial d'imagerie moléculaire (WMIC).

Dans l'essai de phase I/IIa, dont le chirurgien en chef Jane Skjøth-Rasmussen était l'investigateur principal, le neurochirurgien a prélevé 31 échantillons de tissus pendant l'opération chez les 8 patients ayant reçu une dose de FG001, à 36 et 48 mg le soir. Cela comprenait à la fois les tissus qui s'illuminaient et ceux qui ne s'illuminaient pas. Après l'opération, deux histopathologistes ont évalué les échantillons de manière indépendante et ont déterminé si les échantillons de tissus contenaient un cancer ou non.

Les histopathologistes ont lu les échantillons en aveugle, ce qui signifie qu'ils ne savaient pas où le neurochirurgien avait prélevé les échantillons ni si les échantillons s'étaient éclairés. 100% des biopsies qui se sont éclairées pendant l'opération contenaient un cancer. Chez les 40 patients auxquels FG001 a été administré, il a été démontré que FG001 était sûr et bien toléré.

Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé. Seuls quelques (4) événements indésirables légers liés au médicament (grade 1 et 2) ont été rapportés chez 3 patients sur les 40 patients inclus. Sur la base des excellentes données cliniques, FG001 est avancé dans un essai de phase IIb dans le cancer du cerveau agressif où le résultat principal est attendu au premier semestre 2023.