FluoGuide A/S a annoncé le résultat intérimaire positif de FG001 dans le cancer de la tête et du cou, à savoir que FG001 s'allume chez 4 patients sur 4 suite à l'évaluation intérimaire des quatre premiers patients dosés dans l'essai exploratoire de phase II a en cours chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) subissant une intervention chirurgicale. La détection de la lumière a été faite à partir du tissu identifié macroscopiquement comme un cancer par le chirurgien. À la fin de l'essai, les pathologistes examineront histologiquement les tissus qui s'illuminent pour déterminer si les échantillons de tissus contiennent un cancer ou des tissus normaux.

Bien qu'il s'agisse d'un résultat intermédiaire encourageant, il est important de préciser qu'une conclusion finale concernant l'effet du FG001 ne pourra être tirée qu'après les examens histologiques effectués à la fin de l'essai. La dose optimale chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) subissant une intervention chirurgicale n'a pas encore été établie. FluoGuide a sélectionné le cancer de la tête et du cou, le 6ème cancer le plus fréquent, en raison d'un besoin non satisfait élevé et de la preuve de la surexpression de l'uPAR.

L'essai en cours est mené en coopération avec le département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou et audiologie de l'hôpital universitaire de Copenhague - Rigshospitalet, au Danemark. L'essai de phase IIa est conçu pour obtenir la preuve de concept dans le cancer de la tête et du cou pour la technologie de la plateforme uPAR utilisée pour guider l'ablation chirurgicale du cancer. Il est prévu d'enrôler jusqu'à 16 patients.

Le critère d'évaluation primaire est la sensibilité pour la détection du cancer définie comme le nombre relatif de patients, où le FG001 éclaire le cancer confirmé par l'histopathologie. FluoGuide s'attend à ce que les résultats de première ligne soient disponibles en S1 2023. FluoGuide a choisi le cancer de la tête et du cou en raison de la prévalence élevée, d'un besoin non satisfait important et de preuves solides de la surexpression de l'uPAR dans ces cancers.