FluoGuide A/S a annoncé la fin du recrutement et du traitement des patients dans l'essai de phase IIb avec le FG001 chez les patients atteints d'un cancer du cerveau agressif. Cela signifie que l'essai est en bonne voie pour produire des résultats préliminaires d'ici 2 à 3 mois. FG001 est un fluorophore ciblant uPAR, qui est une cible spécifique au cancer exprimée de manière extensive dans la plupart des cancers solides.

Le fluorophore a les mêmes spécifications spectrales que le vert d'indocyanine, qui est déjà approuvé, ce qui signifie que le FG001 peut être utilisé sur les équipements d'imagerie actuels sans adaptation. Il est administré dans une veine du patient avant l'intervention chirurgicale et illumine le cancer pendant l'opération, aidant ainsi le chirurgien à retirer tout le cancer tout en épargnant les tissus sains. L'essai contrôlé, randomisé et multicentrique de phase llb (FG001-CT-001) étudie l'effet du FG001 pour guider la chirurgie des patients atteints d'un cancer du cerveau agressif et compare l'effet du FG001 à celui du 5-ALA et de la lumière blanche.

Les patients sont randomisés en 1:1 entre le FG001 et le 5-ALA. Le FG001 et le 5-ALA sont comparés à la lumière blanche dans leur bras respectif, les patients constituant leur propre contrôle. L'essai est basé sur les résultats très prometteurs d'un essai de phase l/lla dans la même indication, où 100% des biopsies des patients traités avec le FG001 ont révélé un cancer.

Le recrutement étant terminé, les premiers résultats de l'essai de phase IIb sont attendus dans 2 à 3 mois et seront réalisés à partir de l'analyse de biopsies et d'IRM. Ces analyses sont effectuées en aveugle et commencent après le recrutement et le traitement du dernier patient. L'objectif principal de cet essai de phase IIb est de générer les données nécessaires à la conception d'un essai de phase III du FG001 dans le cancer agressif du cerveau, et il n'a pas la puissance nécessaire pour démontrer la supériorité ou la non-infériorité significative du FG001, de la lumière blanche ou du 5-ALA.Le FG001 présente plusieurs avantages technologiques par rapport au 5-ALA, comme le fait d'être basé sur une lumière proche de l'infrarouge qui donne une visibilité plus profonde (1-2 cm contre 1-2 mm) et donc une plus grande chance de détecter le cancer qui est situé plus profondément dans les tissus.

Les patients inclus dans l'essai ont été diagnostiqués avec une suspicion de gliome de haut grade où le chirurgien s'attendait à pouvoir faire une ablation complète de la tumeur. Les 24 patients ont été répartis de manière égale entre le FG001 et le 5- ALA. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients bénéficiant de l'agent d'imagerie, mesurée par l'ablation d'une plus grande partie du cancer à la fin de l'intervention chirurgicale.