Kuros Biosciences a annoncé trois avancées liées à son portefeuille de produits MagnetOs : des résultats spécifiquement positifs de l'essai clinique de niveau 1 MAXA comparant les MagnetOs autonomes à l'autogreffe dans une population de patients réelle dans la procédure difficile de fusion postéro-latérale, et deux autorisations 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis liées à sa famille de produits MagnetOs. Nouvelles données de l'étude MAXA : Kuros a annoncé des données supplémentaires de l'essai clinique de niveau 1 MAXA évaluant MagnetOs dans un modèle difficile de fusion vertébrale postérieure par rapport à l'autogreffe de référence (contenant au moins 50 % de crête osseuse iliaque), suite aux données initiales annoncées le 27 décembre 2023. Dans cet essai, MagnetOs a été évalué comme alternative autonome à l'autogreffe dans un modèle de fusion postéro-latérale instrumentée (PLF) sur 91 patients et un total de 130 segments.

Notamment, 20 % des patients de cette étude étaient des fumeurs - une population de patients extrêmement difficile à traiter lorsqu'il s'agit de réaliser une arthrodèse. Chez les 91 sujets analysés après un an, un taux de fusion de 78 % a été observé avec MagnetOs, contre 45 % avec l'autogreffe (le contrôle intra-patient), comme l'ont évalué des examinateurs indépendants à l'aide d'une tomodensitométrie fine. Chez les patients fumeurs, un taux de fusion de 80 % a été observé avec les MagnetOs contre seulement 32 % avec l'autogreffe, ce qui démontre une fois de plus que les MagnetOs devraient être le choix privilégié pour les fusions prévisibles.

L'étude MAXA est conçue comme un essai multicentrique, en aveugle, randomisé, contrôlé, de non-infériorité avec des comparaisons intra-patient. Cette étude a comparé MagnetOs seul à l'autogreffe pour la fusion postéro-latérale. Une population difficile de patients nécessitant une arthrodèse postéro-latérale instrumentée jusqu'à quatre niveaux (T10 - S2) a été incluse, et la fusion lombaire/thoracolombaire a été évaluée par tomodensitométrie 12 mois après l'intervention chirurgicale.

Les patients ont été répartis au hasard pour que MagnetOs soit placé d'un côté de la colonne vertébrale et que l'autogreffe de référence (au moins 50 % d'os prélevé sur la crête iliaque du grand bassin) soit placée de l'autre côté de la colonne vertébrale, ce qui a permis à chaque patient d'agir comme son propre témoin. MagnetOs Easypack Putty est le deuxième produit de la gamme MagnetOs à être autorisé par la FDA pour une utilisation dans l'espace intersomatique. Par conséquent, MagnetOs Easypack Putty peut désormais être utilisé dans n'importe quel espace intersomatique (cervical, thoraco-lombaire) et emballé dans n'importe quelle cage approuvée pour l'utilisation d'un produit de comblement des vides osseux.

En outre, MagnetOs Putty a été autorisé à être utilisé seul ou mélangé à une autogreffe. Cette autorisation 510(k) élargit les indications du dispositif pour permettre également l'utilisation du dispositif seul dans la colonne vertébrale postéro-latérale, le bassin et les extrémités. Tous les produits de la gamme MagnetOs favorisent la croissance osseuse en optimisant l'effet de la technologie de surface NeedleGrip TM de Kuros.

MagnetOs a été utilisé dans plus de 15 000 procédures de fusion et est maintenant autorisé pour plus d'indications que tout autre substitut de greffe osseuse synthétique sur le marché le 4 janvier 2024.