Nuwellis, Inc. a annoncé les résultats de deux nouvelles analyses de données cliniques de l'étude AVOID-HF, qui démontrent les avantages de son système Aquadex dans la réduction des réadmissions pour insuffisance cardiaque à 30 jours. Les résultats de ces analyses ont été présentés lors d'une séance de clôture de la conférence Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) qui s'est tenue à Boston. Les données ont été présentées par le Dr Sean P. Pinney, professeur de médecine et directeur du programme d'insuffisance cardiaque et de transplantation du Mount Sinai Health System, et ont évalué les avantages cliniques du traitement par ultrafiltration ajustable (AUF) avec le système Nuwellis ?

Aquadex System par rapport aux diurétiques de l'anse ajustable (ALD) en réanalysant les données de l'essai clinique AVOID-HF (Aquapheresis vs. Intravenous Diuretics and Hospitalizations for Heart Failure)1 à l'aide de la méthode des Win-Ratios de Finkelstein-Schoenfeld. Dans cet essai, 221 participants ont été randomisés entre l'AUF (n=110) et l'ALD (n=111), et 213 (AUF=105, AUD=108) patients ayant terminé le traitement de référence et la sortie de l'hôpital ont été inclus dans l'analyse.

Les données ont été évaluées de manière indépendante par un comité d'événements cliniques en aveugle, qui a comparé l'AUF à l'ALD selon le critère composite à trois facteurs de la mortalité cardiovasculaire, des événements liés à l'insuffisance cardiaque et de la qualité de vie. Les principaux résultats démontrant les avantages de l'AUF sont les suivants Moins d'événements d'insuffisance cardiaque et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque : Les patients de l'AUF ont eu significativement moins d'événements d'insuffisance cardiaque dans les 30 jours que ceux de l'ALD (90% vs 77,3% p=0,0138) et moins d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque pour les patients de l'AUF que pour ceux de l'ALD (90,0% vs 79,2% p=0,0321) dans les 30 jours.

Résultats du rapport hiérarchique : Pour le résultat composite principal, 72,6 % des cas se sont soldés par une victoire ou une défaite et les 27,4 % restants se sont soldés par une égalité.

L'AUF a gagné dans 71,0 % des comparaisons par paires relatives aux événements liés à l'insuffisance cardiaque (contre 29,0 % pour l'ALD) et dans 53,4 % des comparaisons relatives à la qualité de vie (contre 46,6 % pour l'ALD), ce qui a donné un WR = 1,43 (p = 0,056) en faveur de l'ultrafiltration. D'autres résultats statistiquement significatifs présentés dans l'essai original AVOID-HF1 comprenaient : Moins de patients réhospitalisés pour insuffisance cardiaque (p=0,034) Moins de jours d'hospitalisation dus à des réadmissions pour insuffisance cardiaque (p=0,029) Taux de réhospitalisation plus faibles dus à un événement cardiovasculaire (p=0,037) Moins de jours de réhospitalisation dus à un événement cardiovasculaire (p=0,018) Moins de patients réhospitalisés pour un événement cardiovasculaire (p=0,042) Cette étude, présentée par Deya Alkhatib, M.D., Section de médecine cardiovasculaire, YMCA, a été réalisée en collaboration avec l'équipe de l'étude AVOID-HF1 , Section de médecine cardiovasculaire, Yale School of Medicine, visait à développer un modèle de prétraitement et d'identification du risque d'événements d'insuffisance cardiaque à 90 jours chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et ayant subi un traitement par AUF. En utilisant l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage machine (ML), un modèle prédictif a été développé sur la base des données de l'essai AVOID-HF.

Le modèle a été conçu pour être utilisé avant d'initier l'AUF afin d'anticiper les patients qui répondront bien à la thérapie et ceux qui seront à haut risque d'événements futurs d'insuffisance cardiaque. Les principales conclusions de l'analyse sont les suivantes Principaux prédicteurs des événements d'insuffisance cardiaque à 90 jours : En utilisant la ML, l'étude a identifié les 10 principaux facteurs prédictifs des événements d'insuffisance cardiaque à 90 jours. Notamment, les "relations intimes avec les proches" étaient un facteur prédictif important de la réponse à un traitement de l'insuffisance cardiaque.

était un facteur prédictif important de la réponse au traitement par l'AUF. Parmi les autres facteurs prédictifs figuraient la cardiopathie valvulaire, les antécédents d'arythmie, la mauvaise observance du traitement médical, les antécédents de diabète sucré, la réponse sous-optimale au traitement diurétique, la bronchopneumopathie chronique obstructive, l'utilisation de l'ALD pendant l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée, les antécédents de maladie cérébrovasculaire et l'utilisation de bumétanide par voie intraveineuse. Prédiction réussie des résultats : Le modèle ML utilisé dans l'étude a permis de mieux prédire l'issue des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et traités par AUF.

Le modèle prédictif a anticipé les événements d'insuffisance cardiaque à 90 jours avec une meilleure précision statistique que les modèles classiques existants. Des résultats solides pour les super-répondeurs : 90% des patients catégorisés comme super-répondeurs au traitement par AUF dans le cadre de ce modèle n'ont connu aucun événement d'insuffisance cardiaque à 90 jours. Prédictions précises pour les patients à haut risque : Le modèle a classé 41 % des patients de l'étude dans la catégorie des patients à haut risque.

Parmi ces patients, 57 % ont présenté une insuffisance cardiaque à 90 jours.