Nuwellis fait le point sur l'utilisation du dispositif cytophérétique sélectif de Seastar Medical dans les lésions rénales aiguës chez l'enfant, dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire
Le 10 octobre 2023 à 14:00
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Nuwellis, Inc. a annoncé que son partenaire de distribution, SeaStar Medical (SeaStar), a reçu une correspondance de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Food and Drug Administration (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) indiquant que l'Agence considère le dispositif cytophérétique sélectif (SCD) pédiatrique (SCD-PED) de SeaStar comme approuvable dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire (HDE) pour une utilisation chez les enfants pesant 10 kilogrammes ou plus souffrant d'une lésion rénale aiguë (AKI) et d'une septicémie ou d'un état septique nécessitant une thérapie continue de remplacement rénal (CKRT) dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital (ICU). La correspondance indique qu'une lettre d'approbation devrait être émise d'ici un mois. La lettre d'approbation décrira les conditions, y compris le langage pour la sécurité, le bénéfice probable et l'étiquetage pour l'utilisation prévue, qui seront nécessaires pour l'approbation formelle de la mise sur le marché.
En décembre 2022, Nuwellis et SeaStar ont conclu un accord de licence et de distribution aux États-Unis pour le SCD de SeaStar Medical pour l'insuffisance rénale aiguë pédiatrique. Dans le cadre de cet accord, Nuwellis commercialisera et distribuera le SCD par l'intermédiaire de sa force de vente directe auprès des néphologues et des médecins de soins intensifs formés à la thérapie extracorporelle pédiatrique. Chaque année aux États-Unis, environ 4 000 enfants souffrant d'insuffisance rénale aiguë nécessitent une thérapie extracorporelle et ces profils de patients sont associés à un taux de mortalité élevé.
Le taux de mortalité chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie extracorporelle est d'environ 50 %. Les enfants qui survivent à un épisode d'insuffisance rénale aiguë risquent de souffrir d'affections à long terme, notamment d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Nuwellis, Inc. est une société de technologie médicale. La société se concentre sur le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux utilisés dans la thérapie par ultrafiltration, notamment les systèmes Aquadex FlexFlow et Aquadex SmartFlow (collectivement le système Aquadex). Le système Aquadex SmartFlow est indiqué pour une utilisation temporaire ou prolongée chez les patients adultes et pédiatriques pesant 20 kilogrammes ou plus et dont la surcharge hydrique ne répond pas à la prise en charge médicale, y compris les diurétiques. Le système Aquadex est conçu pour éliminer l'excès de liquide chez les patients souffrant de surcharge hydrique et dont le traitement diurétique a échoué. Le système Aquadex se compose d'une console, qui est un équipement contenant des pompes électromécaniques et un écran à cristaux liquides (LCD), d'un circuit sanguin jetable à usage unique, qui est un ensemble intégré de tuyaux, de filtres, de capteurs et de connecteurs qui contiennent le sang et le renvoient au patient, et d'un cathéter jetable.
Nuwellis fait le point sur l'utilisation du dispositif cytophérétique sélectif de Seastar Medical dans les lésions rénales aiguës chez l'enfant, dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire
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