Mabwell a annoncé que sa demande au Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (National Medical Products Administration) pour l'essai clinique de phase III randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique du 9MW2821 par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non résécable chez les patients précédemment traités par une chimiothérapie contenant du platine et des inhibiteurs de PD-(L)1, a été approuvée. La société va maintenant officiellement lancer l'étude clinique de phase III du 9MW2821 pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de PD-(L)1. Le 9MW2821 est un nouvel ADC ciblant la Nectine-4 développé indépendamment par Mabwell. Il s'agit du premier produit de ce type parmi les produits développés en Chine avec la même cible à entrer en essais cliniques.

Au 5 décembre 2023, plus de 250 sujets avaient été recrutés. Dans l'essai clinique de phase II du 9MW2821, à la dose de 1,25 mg/kg, la monothérapie a permis d'obtenir un taux de réponse objective (ORR) de 62,2 % (IC 95 % : 44,8 %-77,5 %) et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 91,9 % (IC 95 % : 78,1 %-98,3 %) chez des patients atteints d'un carcinome urothélial avancé. La survie médiane sans progression (PFS) était de 6,7 mois (IC 95% : 3,8-NR), tandis que la survie médiane globale (OS) n'a pas encore été atteinte.

Actuellement, plusieurs essais cliniques sont menés simultanément dans le cadre de ce projet. Les essais cliniques sur la thérapie combinée avec d'autres traitements, en plus de la monothérapie, progressent également. Une activité antitumorale prometteuse associée à des profils de sécurité favorables a été observée dans différents types de cancer.