Mabwell a récemment publié en ligne les résultats de l'étude de phase III du dénosumab biosimilaire (MW032) dans la revue internationale de premier plan JAMA Oncology. Il s'agit du premier essai enregistré à comparer systématiquement l'efficacité, la pharmacocinétique de la population et le profil de sécurité du MW032 et du dénosumab de référence chez des patients atteints de tumeurs solides avec métastases osseuses, dans le cadre d'un essai d'équivalence de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, d'une durée de 53 semaines.708 patients éligibles ont été recrutés et répartis de manière aléatoire (1:1) pour recevoir le MW032 ou le dénosumab de référence par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la 49e semaine. Le critère d'évaluation principal était la variation en pourcentage, entre le début de l'étude et la semaine 13, du rapport urinaire N-télopeptide/créatinine transformé en logarithme naturel (uNTx/uCr).

Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation en pourcentage de l'uNTx/uCr et de la phosphatase alcaline spécifique de l'os (s-BALP) entre le début de l'étude et les semaines 5, 13, 25, 37 et 53, ainsi que l'incidence des ERS. Les résultats ont montré que le changement moyen de l'uNTx/uCr entre le début de l'étude et la semaine 13 était de 72,0 % dans le groupe MW032 et de 72,7 % dans le groupe témoin. Après ajustement des facteurs de stratification, la différence LSM (moyenne des moindres carrés) de ces pourcentages de changement transformés en logarithme était de 0,02.

Depuis 2017, un système de R&D avancé qui couvre la découverte de cibles, la découverte précoce, la druggabilité, la recherche préclinique, la recherche clinique et la transformation de la fabrication a été mis en place. Mabwell a 14 produits en cours de développement à différents stades de R&D, basés sur un moteur de R&D de classe mondiale, dont 10 nouveaux médicaments candidats et 4 biosimilaires. L'entreprise se concentre sur les domaines thérapeutiques de l'oncologie, des maladies auto-immunes, des troubles métaboliques, des maladies ophtalmologiques et des maladies infectieuses, etc.

Parmi ces produits, 2 ont été approuvés et commercialisés, 2 ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et 3 font l'objet d'essais pivots. L'entreprise a également entrepris un grand projet scientifique et technologique national spécial pour le "développement de nouveaux médicaments importants", deux projets pour les programmes clés nationaux de R&D et plusieurs projets provinciaux et municipaux d'innovation scientifique et technologique. L'usine de Mabwell à Taizhou possède une solide capacité de fabrication interne conforme aux normes internationales de BPF réglementées par la NMPA, la FDA et l'EMA, et a passé avec succès l'audit QP de l'UE.

La base de fabrication à grande échelle située à Shanghai est en cours de construction.