Mabwell a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre d'un essai de phase Ib/II portant sur son nouvel ADC ciblant la Nectine-4 (code R&D : 9MW2821) en association avec un inhibiteur de PD-1 pour le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. L'essai clinique (CTR20232677) vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et le profil pharmacocinétique du 9MW2821 en association avec des inhibiteurs de PD-1 chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. Le 9MW2821 est un nouvel ADC ciblant la Nectine-4, développé par la plateforme de développement d'ADC de classe mondiale et la plateforme automatisée de découverte d'anticorps à haut débit de Mabwell.

Il permet de modifier l'anticorps de manière spécifique à un site grâce à des linkers exclusifs de la technologie des conjugués et à un processus de conjugaison optimisé de l'ADC. Le 9MW2821 peut se lier spécifiquement à la Nectine-4 à la surface de la membrane cellulaire, être internalisé et libérer un médicament cytotoxique, et réduire l'apoptose des cellules tumorales. Le 9MW2821 présente les avantages d'une composition homogène, d'une plus grande pureté et il est adapté à une mise à l'échelle industrielle.

Les données préliminaires montrent des signaux thérapeutiques positifs dans les tumeurs solides et un bon profil de sécurité à la dose recommandée pour la phase II (RP2D). Mabwell possède 14 produits en cours de développement à différents stades de R&D, dont 10 nouveaux médicaments candidats et 4 biosimilaires. L'entreprise se concentre sur les domaines thérapeutiques de l'oncologie, des maladies auto-immunes, des troubles métaboliques, des maladies ophtalmologiques et des maladies infectieuses, etc.

Parmi ces produits, 2 ont été approuvés et commercialisés, 1 a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, 1 est en cours de préparation et 2 font l'objet d'essais pivots. L'entreprise a également entrepris un grand projet scientifique et technologique national spécial pour le "développement de nouveaux médicaments importants", deux projets pour les programmes clés nationaux de R&D et plusieurs projets provinciaux et municipaux d'innovation scientifique et technologique. L'usine de Mabwell à Taizhou possède une solide capacité de fabrication interne conforme aux normes internationales de BPF réglementées par la NMPA, la FDA et l'EMA, et a passé avec succès l'audit QP de l'UE.

La base de fabrication à grande échelle située à Shanghai est en cours de construction.