Puma Biotechnology, Inc. a annoncé le début de l'essai de phase II ALISCA-Lung1 (PUMA-ALI-4201 ; NCT06095505) de l'alisertib en monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé. L'essai ALISCA-Lung1 inclura jusqu'à 60 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade extensif ayant progressé après une chimiothérapie et une immunothérapie de première ligne à base de sels de platine. Les patients doivent fournir des échantillons de tissus afin que les biomarqueurs puissent être analysés.

Alisertib est administré à raison de 50 mg BID les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de réponse objective, les critères d'évaluation secondaires étant la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la survie sans progression et la survie globale. Puma examinera également chacun de ces critères d'évaluation au sein de sous-groupes de biomarqueurs prédéfinis et évaluera s'il existe une efficacité accrue dans l'un ou l'autre des sous-groupes de biomarqueurs.

Puma effectuera son analyse des biomarqueurs de l'essai ALISCA-Lung 1 parallèlement à l'exécution de l'essai clinique. Puma prévoit de réaliser une première analyse intermédiaire pour l'évaluation des biomarqueurs ainsi qu'une évaluation de l'efficacité. En fonction des résultats de l'étude, Puma prévoit de rencontrer la Food and Drug Administration américaine afin d'explorer la possibilité d'une procédure d'approbation accélérée pour l'alisertib dans le cancer du poumon à petites cellules.