Cidara Therapeutics, Inc. et Mundipharma ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur la rezafungine (acétate de rezafungine) pour le traitement de la candidose invasive chez l'adulte. Le CHMP a fondé son avis positif sur les résultats de l'essai clinique pivot de phase III ReSTORE, qui a démontré la non-infériorité statistique de la rezafungine, administrée une fois par semaine, par rapport à la norme de soins actuelle, la caspofungine, administrée une fois par jour. Cette conclusion a été étayée par les essais cliniques de phase II STRIVE et par un vaste programme de développement non clinique.

L'essai ReSTORE fournit des preuves de l'efficacité et de l'innocuité de la rezafungine en tant que nouvelle option thérapeutique potentielle pour la candidose invasive, avec un schéma posologique d'une fois par semaine. La candidose invasive est une infection grave, potentiellement mortelle, de la circulation sanguine et/ou des tissus profonds/viscéraux. Elle touche les personnes gravement malades, en particulier celles dont le système immunitaire est affaibli, où le taux de mortalité peut atteindre 40 % ou plus.

Il existe un besoin évident d'options alternatives pour traiter cette maladie, d'autant plus qu'il n'y a pas eu de nouvelles options thérapeutiques au cours de la dernière décennie. L'avis positif du CHMP sur la rezafungine pour le traitement des infections fongiques graves, telles que la candidose invasive chez l'adulte, sera transmis à la Commission européenne (CE), qui rendra une décision finale dans environ deux mois. Cidara Therapeutics a conclu un partenariat avec Mundipharma, qui détient les droits commerciaux sur la rezafungine en dehors des États-Unis et du Japon.