Apellis Pharmaceuticals, Inc. Annonce des données à plus long terme issues de ses essais cliniques de phase 3 DERBY et OAKS
Le 16 mars 2022 à 21:02
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Le 16 mars 2022, Apellis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des données à plus long terme issues de ses essais cliniques de phase 3 DERBY et OAKS, qui ont montré que le pegcetacoplan intravitréen continuait à réduire la croissance des lésions d'atrophie géographique, ou AG, et présentait un profil de sécurité favorable au mois 18 pour le traitement de l'AG secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge, ou DMLA. La société prévoit d'inclure ces données dans la demande de nouveau médicament qu'elle prévoit de soumettre à la Food and Drug Administration des États-Unis au deuxième trimestre de 2022. Dans une analyse à plus long terme du critère d'évaluation principal, le pegcetacoplan a continué à réduire la croissance des lésions de la GA par rapport à l'essai sham groupé au mois 18 (toutes les valeurs p sont nominales) : Dans l'étude OAKS, le pegcetacoplan a réduit la croissance des lésions GA avec un traitement mensuel (22% ; p < 0,0001) et un traitement tous les deux mois (16% ; p=0,0018). Dans l'étude DERBY, le pegcetacoplan a réduit la croissance des lésions de l'AG avec un traitement mensuel (13% ; p=0,0254) et un traitement tous les deux mois (12% ; p=0,0332). Le pegcetacoplan a démontré des améliorations marquées dans DERBY au cours des mois 6 à 12 avec des réductions de 17% avec le traitement mensuel et de 16% avec le traitement tous les autres mois par rapport aux mois 0 à 6, et les effets du traitement ont été maintenus jusqu'au mois 18. Les effets du traitement observés dans DERBY étaient comparables à ceux d'OAKS au cours des mois 6 à 18. Les données à 18 mois des études combinées montrent le potentiel d'amélioration des effets du traitement avec le pegcetacoplan au fil du temps. La réduction de la croissance des lésions GA s'est améliorée avec le traitement mensuel par pegcetacoplan, passant de 13 % à 21 % entre les mois 0-6 et les mois 12-18. La réduction de la croissance des lésions GA s'est améliorée avec un traitement au pegcetacoplan tous les deux mois, passant de 12 % à 17 % entre les mois 0-6 et 12-18. Les valeurs p nominales présentées dans les résultats du mois 18 ont été calculées en utilisant la même méthodologie que l'analyse du critère principal du mois 12. Au mois 18, le pegcetacoplan a continué à démontrer un profil de sécurité favorable, cohérent avec la sécurité à 12 mois et l'exposition à plus long terme aux injections intravitréennes. Le taux d'endophtalmie infectieuse était de 0,044 % par injection, et le taux d'inflammation intraoculaire était de 0,23 % par injection. Les taux d'endophtalmie et d'inflammation intraoculaire restent généralement conformes à ceux rapportés dans les études portant sur d'autres thérapies intravitréennes. Aucun événement de vasculite rétinienne ou d'occlusion de la veine rétinienne n'a été observé. Le taux combiné d'exsudations nouvelles au mois 18 était de 9,3 %, 6,2 % et 2,9 % dans les groupes pegcetacoplan mensuel, tous les autres mois et sham, respectivement. La société prévoit de présenter des données détaillées lors des prochaines réunions scientifiques.
Apellis Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade commercial. La société se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux composés thérapeutiques pour traiter des maladies dont les besoins ne sont pas satisfaits grâce à l'inhibition du système du complément. SYFOVRE (injection de pegcetacoplan) est le traitement approuvé de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. EMPAVELI (pegcetacoplan) est destiné au traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Son Aspaveli (pegcetacoplan) pour le traitement des adultes atteints de PNH qui sont anémiques après un traitement avec un inhibiteur de la C5 pendant au moins trois mois. Le pegcetacoplan systémique a également été approuvé pour le traitement de la PNH au Japon, en Arabie Saoudite, en Australie, au Royaume-Uni et dans d'autres juridictions. Le pegcetacoplan systémique est commercialisé sous le nom d'EMPAVELI aux États-Unis, en Arabie Saoudite et en Australie, et sous le nom d'Aspaveli dans l'Union européenne, au Japon et au Royaume-Uni.