Apellis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis négatif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du pegcetacoplan intravitréen pour le traitement de l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Comme annoncé précédemment, cet avis était attendu sur la base d'un vote de tendance négatif à la suite d'une réunion d'explication orale en décembre 2023. Apellis prévoit de demander un réexamen immédiat de sa demande.

L'AMM est basée sur les résultats des études de phase 3 OAKS et DERBY à 24 mois, qui ont été publiés dans The Lancet. Le traitement par pegcetacoplan tous les deux mois et tous les mois a réduit la croissance des lésions de l'AG avec des effets de traitement croissants au fil du temps et a montré un profil d'innocuité bien démontré. En outre, le pegcetacoplan a préservé la fonction visuelle plus longtemps dans de multiples analyses post hoc de la phase 3 qui ont été présentées lors de congrès médicaux.