Bristol Myers Squibb a annoncé que l'essai de phase 3 CheckMate -9DW évaluant Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) comme traitement de première intention pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur a atteint son critère principal d'amélioration de la survie globale (SG) par rapport au choix de l'investigateur entre le sorafénib ou le lenvatinib lors d'une analyse intérimaire pré-spécifiée. L'association d'Opdivo et de Yervoy, une double immunothérapie, a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SG par rapport au choix de l'investigateur entre le sorafénib ou le lenvatinib. Le profil de sécurité de l'association Opdivo plus Yervoy est resté cohérent avec les données précédemment rapportées et a été gérable avec les protocoles établis, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité n'ait été identifié.

L'entreprise procédera à une évaluation complète des données et travaillera avec les investigateurs pour partager les résultats avec la communauté scientifique lors d'une prochaine conférence médicale, ainsi que pour discuter avec les autorités de santé. Bristol Myers Squibb remercie les patients et les investigateurs impliqués dans l'essai clinique CheckMate -9DW. CheckMate -9DW est un essai de phase 3, randomisé et ouvert, qui évalue l'association d'Opdivo et de Yervoy par rapport à une monothérapie par sorafénib ou lenvatinib, au choix de l'investigateur, chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.

Environ 668 patients ont été randomisés pour recevoir Opdivo plus Yervoy (Opdivo 1mg/kg plus Yervoy 3 mg/kg Q3W pour un maximum de quatre doses, suivi d'Opdivo en monothérapie 480 mg Q4W) en perfusion, ou un agent unique sorafenib ou lenvatinib en gélules orales dans le bras de contrôle. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la survie globale et les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective et le délai de détérioration des symptômes. Le cancer du foie est la troisième cause de décès par cancer dans le monde.

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type le plus courant de cancer primaire du foie et représente 90 % de tous les cancers du foie. Le CHC est souvent diagnostiqué à un stade avancé, où les options thérapeutiques efficaces sont limitées et généralement associées à des résultats médiocres. Jusqu'à 70 % des patients connaissent une récidive dans les cinq ans, en particulier ceux qui sont encore considérés comme à haut risque après une intervention chirurgicale ou une ablation.

Alors que la plupart des cas de CHC sont dus à des infections par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), le syndrome métabolique et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sont de plus en plus répandus et devraient contribuer à l'augmentation des taux de CHC.