Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les conclusions d’une étude prospective, en double aveugle, contrôlée et randomisée publiée dans Medicine dans laquelle le Dr Jin Hee Ahn et ses collègues de la Faculté de médecine de l'Université Sungkyunkwan à Séoul, en Corée, ont évalué la capacité de Masimo ORi™ à aider les cliniciens à régler l'oxygène d'appoint pendant une gastrectomie laparoscopique élective. Les chercheurs ont découvert que la combinaison d’ORi avec la norme de soins pour la mesure de la saturation en oxygène (SpO2) réduisait l’hyperoxémie par rapport à la mesure de la SpO2 seule.1

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20230220005340/fr/

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

Disponible en-dehors des États-Unis depuis 2014, l’ORi est un paramètre non invasif et continu visant à fournir des renseignements supplémentaires sur l’état d'oxygénation d’un patient sous oxygène d'appoint. Rendu possible par la plateforme de CO-oxymétrie de pouls rainbow® à longueurs d'onde multiples, l’ORi est fourni parallèlement à la SpO2 mesurée par l’oxymétrie de pouls Masimo SET® reconnue cliniquement.

Faisant remarquer que l’utilisation d’oxygène d'appoint pendant une chirurgie générale augmentait le risque d’hyperoxémie, les chercheurs ont souhaité tester si un ORi non invasif et continu améliorait la capacité des cliniciens à détecter une hyperoxémie, car la mesure de la SpO2 seule n’est pas capable de mesurer une saturation supérieure à 100 % et l'analyse des gaz du sang artériel présente les inconvénients d’être invasive et de donner des résultats intermittents et retardés. Pour tester leur hypothèse, les chercheurs ont réparti aléatoirement 62 patients adultes devant subir une gastrectomie laparoscopique élective dans deux groupes, le premier pour lequel la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) durant l’anesthésie était guidée par la mesure de l’ORi et de la SpO2 (le groupe ORi-SpO2, n=30) et un groupe témoin pour lequel la FiO2 était guidée par la mesure de la SpO2 seule (le groupe SpO2, n=32). Les patients des deux groupes ont été suivis avec des CO-oxymètres de pouls® Masimo Radical-7® dotés de capteurs rainbow®. En plus de Masimo ORi et SET® SpO2, le Masimo PVi® (indice de variabilité de la pleth) a été surveillé dans le cadre d’une gestion des fluides orientée vers un but.

Dans le groupe ORi-SpO2, la FiO2 a été ajustée pour maintenir un ORi > 0 et < 0,3, qui a été évalué toutes les 2 à 3 minutes pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Dans le groupe SpO2, la FiO2 a été ajustée pour maintenir la SpO2 ≥ 98 %, elle a également été évaluée toutes les 2 à 3 minutes. Pour évaluer l'incidence de l’hyperoxémie, les cliniciens ont enregistré la pression artérielle partielle en oxygène (PaO2), mesurée avec un analyseur de gaz du sang ABL-90 FLEX Plus, avant l’incision chirurgicale puis une, deux et trois heures après celle-ci. L’hyperoxémie a été définie comme une PaO2 ≥ 100 mmHg et l’hyperoxémie sévère comme une PaO2 ≥ 200 mmHg.

Les chercheurs ont découvert qu’une heure après l’incision chirurgicale, la PaO2 était plus élevée dans le groupe SpO2 (250,31 ± 57,39 mmHg) que dans le groupe ORi-SpO2 (170,07 ± 49,39 mmHg) (p < 0,001), et est restée constamment plus élevée dans le groupe SpO2 que dans le groupe ORi-SpO2 dans la durée (p = 0,045). Le taux d’hyperoxémie sévère était supérieur dans le groupe SpO2 (84,4 %) que dans le groupe ORi-SpO2 (16,7 %) 1 heure après l’incision (p < 0,001).

Les chercheurs ont conclu : « L’hyperoxémie peropératoire a été réduite lorsque la FiO2 a été ajustée sur la base d’une combinaison de la SpO2 et de l’ORi en comparaison de la SpO2 seule chez les patients subissant une gastrectomie laparoscopique. »

L’ORi n’a pas encore été homologué par la FDA et n’est pas disponible aux États-Unis.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale internationale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. De plus, Masimo Consumer Audio abrite huit marques audio légendaires, dont Bowers & Wilkins, Denon, Marantz et Polk Audio. Notre mission consiste à améliorer la vie, à améliorer les résultats pour les patients et à réduire le coût des soins. Introduite en 1995, l’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu’elle surpasse les autres technologies d’oxymétrie de pouls.2 Masimo SET® a également prouvé qu’elle aidait les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de prématurité chez les nouveau-nés,3 améliore le dépistage des CCHD chez les nouveau-nés4 et, lorsqu’elle est utilisé pour la surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les services post-chirurgicaux, réduit les activations d’équipes d’intervention rapide, les transferts aux soins intensifs et les coûts.5-8 On estime que l’oxymétrie de pouls Masimo SET® est utilisée sur plus de 200 millions de patients dans les plus grands hôpitaux et d’autres établissements de soins de santé à travers le monde,9 c’est également le principal oxymètre de pouls dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux classés dans le tableau d'honneur 2022-23 des meilleurs hôpitaux de la revue U.S. News and World Report.10 En 2005, Masimo a présenté la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, permettant une surveillance non invasive et continue de constituants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que de manière invasive, y compris l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pleth (PVi®), le RPVi™ (rainbow® PVi) et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité des patients Root®, conçue dès le départ pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts clés de Masimo incluent la surveillance de la fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme Masimo de CO-oxymètres de pouls® pour la surveillance continue et ponctuelle comprend des appareils conçus pour être utilisés dans tout un éventail de scénarios cliniques et non cliniques, y compris une technologie portable sans fil telle que Radius-7®, Radius PPG® et Radius VSM™, des appareils portables comme Rad-67®, des oxymètres de pouls tactiles comme MightySat® Rx et des appareils disponibles pour une utilisation à la fois à l’hôpital et à domicile comme Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité pour les hôpitaux et le domicile de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™ et incluent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ et Masimo SafetyNet®. Son portefeuille croissant de solutions de santé et de bien-être inclut Radius Tº® et la montre Masimo W1™. Des informations supplémentaires sur Masimo et ses produits sont disponibles sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées concernant les produits Masimo peuvent être consultées sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi et Radius VSM n'ont pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. La marque commerciale Patient SafetyNet est utilisée en vertu d'une licence accordée par le groupement University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Ahn JH, Shim J-G, Park J, Lee SH, Ryu K-H, Cho E-A. Oxygen reserve index guided fraction of inspired oxygen titration to reduce hyperoxemia during laparoscopic gastrectomy: A randomized controlled trial. Medicine. Octobre 2022. DOI: 10.1097/MD.0000000000031592.
  2. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET® peuvent être consultés sur notre site Internet à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives incluent des études indépendantes et objectives qui sont composées de résumés présentés à l’occasion de réunions scientifiques et dans des articles de revues évaluées par les pairs.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Février 2011;100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009;338.
  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-été 2012.
  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016;42(7):293-302.
  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  9. Estimation : Données internes de Masimo.
  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse inclut des énoncés prospectifs au sens de l'article 27A de la loi Securities Act de 1933 et de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, en rapport avec la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés prospectifs incluent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo ORi™, SET®, rainbow® et Radical-7®. Ces énoncés prospectifs sont basés sur nos attentes actuelles au sujet d’évènements futurs nous affectant et sont soumis à des risques et des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement nos résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos énoncés prospectifs en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasive uniques de Masimo, y compris Masimo ORi, SET®, rainbow® et Radical-7®, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques que les conclusions et constatations des chercheurs soient inexactes ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de l’Autorité américaine de contrôle des marchés financiers (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles gratuitement sur le site Internet de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos énoncés prospectifs soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes s'avèreront exactes. Tous les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiés dans leur intégralité par les mises en garde susmentionnées. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces énoncés ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou pour toute autre raison, sauf en cas d'obligation prévue par les lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

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