MEDTRONIC PLC La décision de l'agence va à l'encontre de la recommandation d'un groupe d'experts indépendants, qui s'était prononcé de justesse contre l'autorisation de l'utilisation du dispositif en août.
Tous les membres du groupe consultatif avaient estimé que le dispositif pouvait être utilisé en toute sécurité, mais six des treize membres du groupe avaient voté contre son efficacité.
Medtronic a déclaré qu'elle commencerait immédiatement à commercialiser son dispositif, connu sous le nom de Symplicity.
Ce dispositif permet d'administrer un type de rayonnement électromagnétique aux nerfs hyperactifs situés près des reins, qui contribuent à l'hypertension artérielle, au moyen d'une procédure peu invasive.
L'approbation intervient quelques jours après que l'autorité de régulation de la santé a autorisé l'utilisation d'un dispositif concurrent appelé Paradise Ultrasound Renal Denervation, fabriqué par l'unité ReCor de la société japonaise Otsuka.
Les études initiales sur les dispositifs plus anciens utilisés dans la chirurgie ont échoué et plusieurs entreprises ont abandonné la course à leur développement. Des dispositifs plus récents, notamment ceux de ReCor et de Medtronic, ont permis de réduire la pression artérielle grâce à la chirurgie de dénervation rénale, dans le cadre d'études de grande envergure.
La procédure a déjà été autorisée en Europe et dans d'autres parties du monde.
