Le personnel de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré vendredi qu'il n'avait trouvé aucun problème de sécurité et d'efficacité concernant les dispositifs fabriqués par Otsuka Holdings et son rival Medtronic Plc, utilisés dans le cadre d'une opération chirurgicale de traitement de la tension artérielle.

L'évaluation du personnel de la FDA précède les réunions de deux groupes d'experts indépendants qui se tiendront la semaine prochaine et qui formuleront des recommandations sur l'approbation ou non de ces dispositifs pour le traitement.

L'intervention chirurgicale, connue sous le nom de dénervation rénale, est autorisée en Europe et dans d'autres parties du monde, mais n'est pas encore approuvée aux États-Unis, après que des études initiales portant sur des dispositifs plus anciens utilisés dans la procédure ont échoué à des essais clés.

Les évaluateurs ont déclaré que les données de sécurité disponibles pour le dispositif fabriqué par ReCor, une unité d'Otsuka Holdings, ne soulevaient pas de préoccupations, tout en soulignant que les données à long terme étaient limitées. Le dispositif de Medtronic n'a fait l'objet d'aucun commentaire particulier.

Le dispositif de ReCor, une structure en forme de ballon à l'intérieur d'un cathéter, est inséré par une petite incision dans les artères du rein et envoie de l'énergie ultrasonore pour brûler les nerfs qui sont censés contrôler la pression artérielle.

Le dispositif de Medtronic, quant à lui, est une combinaison de cathéter et de générateur en forme de spirale qui utilise une énergie radiofréquence ciblée pour détruire certains nerfs.

Ces dispositifs sont destinés aux patients dont l'hypertension, ou pression artérielle élevée, ne peut être contrôlée par des médicaments.

Ces dispositifs ont atteint leur principal objectif, à savoir la réduction de la pression artérielle, car leurs fabricants ont repensé leurs essais et reconstitué leurs groupes de patients après l'échec de tests antérieurs. Les détails concernant le groupe de patients n'étaient pas disponibles.

Les analystes de Needham s'attendent à ce que les ventes de ces appareils soient limitées au cours des premières années, car les entreprises ont besoin de temps pour créer un marché.

Selon Medtronic, la taille du marché pourrait atteindre 500 millions de dollars d'ici à 2026 et 2 à 3 milliards de dollars d'ici à 2030.

Les conseillers de la FDA se réuniront mardi pour discuter du dispositif de ReCor et se réuniront le lendemain pour délibérer sur l'équipement de son rival Medtronic. (Reportage de Sriparna Roy à Bengaluru Rédaction de Vinay Dwivedi)