Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait émis un Avis de conformité pour le HarvoniMC (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), le premier régime posologique sous forme d’un comprimé unique à prise quotidienne comme traitement de l’hépatite C chronique (HCC) de génotype 1 chez l’adulte. Le Harvoni associe l’inhibiteur de la NS5A, le ledipasvir, et l’analogue nucléotidique de la polymérase, le sofosbuvir, qui a reçu l’autorisation de commercialisation sous le nom commercial de Sovaldi® en décembre 2013. L’efficacité du Harvoni a été établie chez les patients infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) chronique de génotype 1, avec une durée de traitement de 8, 12 ou 24 semaines selon l’historique des traitements antérieurs, l’état de la cirrhose et la charge virale initiale. Huit semaines de traitement par Harvoni peuvent être envisagées pour les patients vierges de tout traitement sans cirrhose et dont la charge virale initiale en VHC est inférieure à 6 millions UI/ml.

Harvoni Product Photo (Photo: Business Wire)

Harvoni Product Photo (Photo: Business Wire)

« L’hépatite C chronique, qui peut conduire à une cirrhose, un cancer du foie et une greffe du foie, est une cause majeure de morbidité et de mortalité liées au foie au Canada », a confié le Dr Robert Myers, professeur associé et directeur de la clinique des hépatites virales de l’Université de Calgary. « Grâce au Harvoni, la majorité des patients porteurs du génotype 1 peuvent être guéris avec un seul comprimé par jour et en à peine 8 ou 12 semaines sans besoin d’injections d’interféron ni de comprimés de ribavirine, qui sont associés à des effets secondaires importants. »

Gilead a déposé une Présentation de nouveau médicament pour le Harvoni au Canada, le 19 mars 2014 et a obtenu le statut d’examen prioritaire de Santé Canada. Gilead a déposé des demandes d’accord de remboursement par les régimes privés et publics pour le Harvoni et a obtenu le statut d’examen prioritaire en vertu du Programme commun d’évaluation des médicaments le 6 octobre 2014. Le Harvoni a obtenu l’autorisation de commercialisation aux États-Unis le 10 octobre 2014 et reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain pour l’Union européenne le 25 septembre 2014. Des demandes d’autorisation de commercialisation sont en attente en Australie et en Nouvelle-Zélande.

L’autorisation de commercialisation du Harvoni est étayée par les données de trois études de phase III (ION-1, ION-2 et ION-3). Ces études ont évalué des traitements par Harvoni de 8, 12 ou 24 semaines, avec ou sans ribavirine, administrés à près de 2 000 patients infectés au VHC de génotype 1 atteints de maladie hépatique compensée. Ces études comprenaient des patients sans cirrhose et sans traitement antérieur (ION-3), des patients avec cirrhose et sans cirrhose sans traitement antérieur (ION-1) et des patients avec cirrhose et sans cirrhose ayant fait l’objet d’un traitement antérieur à base d’interféron, notamment des régimes à base d’inhibiteur de la protéase du VHC (ION-2), mais s’étant soldé par un échec. Le critère d’évaluation principal pour chacune des études était la réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après avoir terminé le traitement (RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC. Dans ces études, il n’a pas été montré que la ribavirine augmentait les taux de réponse. Les participants à l’essai dans les bras sans ribavirine (n=863) ont atteint des taux de RVS12 entre 94 et 99 %. Pour les détails complets de l’étude, voir la section Éssais cliniques de la monographie canadienne de produit.

Le Harvoni a été bien toléré dans les études ION. 0 %, moins de 1 % et 1 % des patients traités pendant 8, 12 et 24 semaines, respectivement, ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables, et moins d’événements indésirables ont été observés dans les bras sans ribavirine par rapport aux bras à base de ribavirine dans toutes les études ION. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités au Harvoni (≥ 5 %) étaient de la fatigue, des maux de tête, des nausées, des diarrhées et des insomnies. Voir ci-dessous les informations de sécurité importantes concernant les mises en garde et précautions, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses.

Programme d’assistance aux patients au Canada

Afin d’aider les patients atteints d’une hépatite C admisibles au Canada concernant l’accès au Harvoni, Gilead Sciences Canada, Inc., a ajouté le médicament au « Gilead Momentum Support Program™ », un programme qui propose une gamme intégrée de services d’assistance destinés aux patients et aux prestataires de soins de santé. Le programme fournit un accès à des gestionnaires de soins spécialisés pour aider les patients et leurs prestataires de soins concernant leurs besoins au niveau de l’assurance, notamment pour déterminer d’autres options de couverture médicale par le biais d’une assurance privée ou des programmes financés par le gouvernement. En outre, le programme offre une aide financière pour les patients admisibles qui ont besoin d’aide pour payer de leurs poches les frais de médicaments.

Pour de plus amples informations concernant le « Momentum Program » au Canada, veuillez appeler le 1 855 447-7977.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Mises en garde et précautions

Généralités : La sécurité et l’efficacité du Harvoni en combinaison avec d’autres médicaments anti-VHC n’ont pas été étudiées. La réponse virologique soutenue du Harvoni est réduite chez les patients non vierges de traitements antérieurs infectés par le VHC contenant certaines mutations initiales de la NS5A.

Risque d’effet thérapeutique diminué du Harvoni dû aux inducteurs de la P-gp : La rifampine et le millepertuis ne sont pas recommandés pour une utilisation avec le Harvoni, car ils peuvent faire baisser de façon importante la concentration plasmatique en ledipasvir et en sofosbuvir, diminuant ainsi l’effet thérapeutique du Harvoni et conduisant à une perte potentielle de réponse virologique.

Patients porteurs d’autres génotypes du VHC : La sécurité et l’efficacité du Harvoni n’ont pas été étudiées chez les patients infectés par le VHC de génotype 2, 4, 5 ou 6. Elles n’ont par ailleurs pas été entièrement prouvées chez les patients infectés par le génotype 3.

Risque d’augmentation de l’exposition au ténofovir : Il a été démontré que le Harvoni augmentait l’exposition au ténofovir lorsqu’il était utilisé conjointement avec un régime anti-VIH à base de ténofovir disoproxil fumarate et d’un stimulant pharmacocinétique (ritonavir et cobicistat). L’innocuité du ténofovir lors de l’association du HARVONI avec un stimulant pharmacocinétique n’a pas été établie. Les patients prenant du Harvoni en même temps que du Stribild ou du ténofovir DF et un inhibiteur de la protéase du VIH potentialisé devraient être surveillés pour des réactions défavorables associées au ténofovir.

Produits connexes déconseillés : L’utilisation du Harvoni avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi) est déconseillée.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %, tous grades confondus) étaient la fatigue et des maux de tête.

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration concomitante de Harvoni avec la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir n’est pas conseillée. Cette administration concomitante devrait faire baisser la concentration de ledipasvir et de sofosbuvir, diminuant ainsi l’effet thérapeutique du Harvoni.

L’innocuité et l’efficacité du Harvoni en association avec le siméprévir n’ont pas été établies.

Consultez la monographie canadienne de produit pour Harvoni complète pour plus d’informations sur des interactions médicamenteuses potentiellement significatives, y compris les commentaires cliniques.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de traitements innovants dans des domaines insuffisamment pourvus en thérapies. La mission de la société est de faire progresser les soins aux patients souffrant de maladies potentiellement mortelles dans le monde entier. La société Gilead, dont le siège social se trouve à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Énoncé prévisionnel

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que les médecins choisissent de ne pas prescrire le produit et que les régimes de remboursement soient peu disposés à approuver ou à rembourser le produit. En outre, les demandes d’autorisation de commercialisation en cours pour le Harvoni dans l’Union européenne et d’autres territoires pourraient ne pas être approuvées dans les délais prévus à l’heure actuelle ou du tout, et les autorisations de commercialisation, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions importantes à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les énoncés prévisionnels. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2014, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Tous les énoncés prévisionnels sont fondés sur les informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdits énoncés prévisionnels, quels qu’ils soient.

La monographie canadienne de produit pour HARVONI est disponible sur www.Gilead.ca.

Harvoni, Sovaldi et Gilead Momentum Support Program sont des marques de commerce ou des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site Web de la société à www.Gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1 800 GILEAD-5 ou au 1 650 574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.