Zurich (awp) - Roche revendique un succès en étude de phase III avec son nouveau médicament contre l'hémophilie A. L'Hemlibra a démontré une supériorité en prophylaxie sur les standards actuels de traitement chez les patients ne présentant pas d'inhibiteurs de facteur de coagulation VIII.

L'anticorps bispécifique de Roche, destiné à réunir les facteur IXa et X nécessaires à l'activation du processus de coagulation est déjà en cours d'examen prioritaire auprès de l'Agence sanitaire américaine (FDA) dans cette sous-indication. Le développement de tels inhibiteurs complique sensiblement les traitements de substitution de ce facteur de coagulation.

Les résultats de l'étude Haven 3 paraissent dans la revue New England Journal of Medicine, précise le communiqué publié jeudi.

Les recherches ont démontré chez des patients hémophiles de douze ans et plus une réduction de plus de 90% des saignements moyennant des injections sous-cutanée d'Hemlibra (emicizumab) à un rythme hebdomadaire ou bimensuel, par rapport à des patients ne bénéficiant d'aucune prophylaxie. Des avantages significatifs ont aussi été observés par rapport à d'autres prophylaxies du facteur VIII.

Roche assure n'avoir constaté aucun cas de thrombose ni de microangiopathie thrombotique.

A l'assaut d'une nouvelle franchise

L'Hemlibra constitue depuis la fin de l'année dernière le premier médicament de Roche dans la franchise contre l'hémophilie A. Le traitement avait obtenu en novembre 2017 l'homologation de la FDA, dans la sous-indication avec inhibiteurs de facteur de coagulation VIII uniquement. Les analystes évaluent le coût du traitement à près d'un demi-million de dollars (presque autant en francs suisses) par année et par patient.

L'autorisation de commercialisation s'accompagnait de plus d'une obligation de mise en garde à l'intention des praticiens et des patients contre des risques de thromboses chez les patients traités simultanément contre le développement d'inhibiteurs.

Les régulateurs européen et japonais ont depuis ouvert leurs marchés, respectivement les deuxième et troisième plus grands de la planète, en février et en mars de cette année. Ces homologations ne concernent pour l'heure également que la forme de la maladie sans inhibiteurs.

Découvert par la filiale nippone de Roche, Chugai, l'Hemlibra fait au Japon l'objet d'une bataille de brevets lancée par l'américain Baxalta, racheté en 2016 par le britannique Shire, lui-même désormais en voie d'ingestion par le japonais Takeda. Les premières joutes ont tourné à l'avantage de Chugai, mais Baxalta n'a pas encore jeté le gant.

Arguments cliniques "solides"

La Banque cantonale de Zurich souligne que l'extension d'homologation visée par Roche concerne la majorité (environ 70%) des patients souffrant d'hémophilie A. Evoquant de solides arguments cliniques, la ZKB anticipe toujours un feu vert de la FDA au mois d'octobre, conformément au calendrier de la procédure d'examen prioritaire en cours.

La nouvelle du jour était toutefois largement attendue. L'établissement cantonal prévoit toujours une accélération des revenus de l'Hemlibra, pour amener à un plafond annuel de 3 milliards de francs suisses à l'horizon 2024.

A 09h26, le bon de jouissance Roche cédait 0,4% à 245,20 francs suisses, reculant moins vite que son indice de référence (SMI: -0,59%).

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