PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que la Commission européenne avait autorisé sous condition la mise sur le marché de son médicament Libtayo dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.

Développé par Sanofi et son partenaire américain Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global, le Libtayo devient le seul médicament approuvé dans l'Union européenne pour le traitement d'un des cancers de la peau les plus fréquents au monde.

"Cette approbation conditionnelle reconnaît le besoin médical non satisfait important qui existe concernant le traitement du CEC au stade avancé. Dans le cadre de l'approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron ajouteront un nouveau groupe de patients à l'essai EMPOWER-CSCC-1 afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo, et feront parvenir les résultats correspondants à l'Agence européenne des médicaments (EMA)", a indiqué Sanofi dans un communiqué.

Comme le veut la procédure relative aux approbations conditionnelles, l'EMA examinera les nouvelles données au moins une fois par an et actualisera les indications du produit si nécessaire.

A la fin avril, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments avait recommandé l'approbation conditionnelle du Libtayo contre le CEC.

Le Libtayo est également approuvé aux Etats-Unis, au Canada et au Brésil dans le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

A la Bourse de Paris, l'action Sanofi progresse de 1,7%, à 77,20 euros. Coté au Nasdaq, le titre de la biotech Regeneron avance de 0,2%, 313,48 dollars.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: LBO

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