Le GKT831 porté en phase III. Avec ses 4,5 M€ de trésorerie en poche fin juin dernier, Genkyotex dispose des ressources nécessaires jusqu'en avril 2020. La société en profite pour donner des indications sur l'analyse post-hoc de l'essai de phase II avec GKT831 (setanaxib), lancé pour comprendre pourquoi le candidat n'avait pas atteint le critère principal de l'étude en semaine 24, soit la réduction statistiquement significative de la gamma glutamyl transpeptidase (CGT), alors que les données étaient favorables à la semaine 6. Genkyotex précise que le critère a été atteint en semaine 24 en corrigeant les aberrations de distribution dans le groupe 400 mg OD, par le biais d'une méthode de correction standard. Sur cette base, les travaux préparatoires à une phase III ont été lancés. "L'analyse complète des données confirme que le setanaxib pourrait devenir une solution thérapeutique importante dans de multiples indications fibrotiques, dont la NASH", estime le directeur général de la société, Elias Papatheodoru.
 
La CEPI finance VLA1553. Valneva a scellé un accord de coopération avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI). Dans le cadre du programme Horizon 2020 de l’UE, CEPI va octroyer jusqu’à 23,4 M$ de financement pour le développement et la fabrication d'un vaccin vivant atténué à injection unique contre le chikungunya (VLA1553). Aux termes de l'accord, Valneva conservera des stocks du candidat vaccin et travaillera sur un transfert de la fabrication, au-delà de la substance active, à des partenaires dans des pays à revenus faibles et intermédiaires.
 

Le pipeline "vaccins" de Valneva (Capture d'écran site société - Cliquer pour agrandir)
 
Pixium Vision vise le 1er semestre 2020. La société qui développe des implants pour les malvoyants disposait de 10,22 M€ de ressources à l'issue du 1er semestre 2019, contre 16,74 M€ un an avant. Pixium Vision prévoit de lancer une étude pivot en Europe avec le système Prima au cours du 1er semestre 2020, plus tardivement que ce qui avait été initialement programmé. Cette décision est la conséquence de l'extension des études de faisabilité avec la seconde génération du système, pour sécuriser le processus d'examen réglementaire. L'étude conduite aux Etats-Unis sera amendée, tandis que des discussions ont démarré avec les autorités américaines pour définir le parcours à respecter jusqu'à la commercialisation. Selon notre compréhension (le communiqué n'est pas très clair), le calendrier théorique va glisser.
 
Gensight décale son calendrier de six mois. La société disposait de 14,3 M€ de trésorerie au 30 juin 2019 contre 41,7 M€ un an avant, après l'accélération des frais de développement. Le directeur financier de la société, Thomas Gidoin, indique que le financement est suffisant jusqu'au 1er trimestre 2020 : il faudra donc trouver des ressources additionnelles. "Nous allouons désormais la grande majorité de nos ressources derrière GS010 afin de mener notre principal produit sur le parcours d’approbation réglementaire en Europe, tout en conduisant l’étude PIONEER avec GS030", indique-t-il. Le laboratoire publiera en septembre les résultats à 96 semaines de la phase III RESCUE avec GS010 traitant des patients atteints de NOHL et au 3e trimestre 2020 ceux de la phase III REFLECT à 52 semaines. La demande de mise sur le marché du candidat ne devrait finalement être soumise qu'au 3ème trimestre 2020, car Gensight a besoin de plus de temps pour s'assurer que la partie production suivra. La réunion de pré-soumission avec l'EMA, initialement programmée durant l'été, a été décalée au début de l'année 2020. La réunion de fin de phase II avec la FDA est en revanche toujours prévue pour septembre. Pour finir, l'entreprise a dévoilé le nom de marque de GS010 : ce sera Lumevoq.
 
En bref. Ipsen a légèrement relevé son objectif de croissance organique. SuperSonic Imagine fait état de la parution d'une étude favorable à l’élastographie ShearWave chez les patients atteints de maladies chroniques du foie.