22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), une société de biotechnologies végétales, leader dans le domaine de la réduction des dommages causés par le tabac et du tabac à faible teneur en nicotine, a annoncé aujourd’hui qu’elle a déposé une demande d’homologation « produit du tabac à risque modifié » – Modified Risk Tobacco Product application (MRTP) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour les cigarettes à faible teneur en nicotine de la société (VLNC). Les cigarettes de 22nd Century à très faible teneur en nicotine (VLNTM), l’objet de la demande MRTP, sont fabriquées à partir du tabac propriétaire VLNTM de la société et contiennent par conséquent une très faible teneur en nicotine.

Il existe environ 38 millions de fumeurs aux États-Unis. Dans une étude spéciale publiée en mai 2018 dans le New England Journal of Medicine, un modèle statistique financé par la FDA indiquait que si une très faible teneur en nicotine était exigée pour toutes les cigarettes produites aux États-Unis, environ 5 millions de fumeurs arrêteraient de fumer en l’espace d’un an, et ce nombre s’élèverait à 13 millions en 5 ans. Selon le modèle, d’ici l’an 2100, 33 millions de personnes arrêteraient soit de fumer soit de commencer à fumer. Le modèle prédit en outre que 8,5 millions de décès pourraient être évités et 134,4 millions d’années de vie pourraient être gagnées d’ici 2100.

La demande MRTP de 22nd Century s’ajoute à la demande antérieure déposée par la société pour première autorisation de mise sur le marché ( Premarket Tobacco Application,PMTA). Ces deux importantes demandes permettront conjointement d'obtenir l’autorisation de la FDA pour commercialiser les cigarettes VLNTM de la société et faire la publicité des cigarettes VLNTM, qui contiennent 95 % moins de nicotine que les 100 grandes marques de cigarettes traditionnelles aux États-Unis.

Les cigarettes VLNTM de 22nd Century sont les mêmes que les cigarettes expérimentales SPECTRUM® de la société à très faible teneur en nicotine. Les cigarettes expérimentales SPECTRUM® de 22nd Century ont été développées en collaboration avec la FDA et d’autres agences du gouvernement fédéral américain, afin de fournir aux chercheurs indépendants les produits nécessaires pour étudier les avantages que peuvent avoir les cigarettes à faible teneur en nicotine sur la santé publique. Depuis 2011, 22nd Century a produit et fournit des dizaines de millions de cigarettes expérimentales SPECTRUM® de la société à très faible teneur en nicotine. Elles ont été utilisées dans des douzaines d’études cliniques, financées à plus de 100 millions de dollars par diverses agences du gouvernement fédéral des États-Unis.

La demande MRTP de 22nd Century référence plus de 50 études indépendantes ayant utilisé les cigarettes expérimentales SPECTRUM®. On note en particulier l'étude de six semaines avec 840 participants réalisée par Donny, et al. et publiée dans le New England Journal of Medicine en octobre 2015. Elle indique que les cigarettes VLNC peuvent être : « associées à la réduction du tabagisme, de l’exposition à la nicotine et de la dépendance à la nicotine, avec peu de signes de malaises liés au sevrage de la nicotine, au tabagisme compensatoire et aux réactions indésirables graves. » Une étude de 20 semaines à 1 250-participant réalisée par Hatsukami, et al. et publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) en septembre 2018 a conclu qu’une réduction immédiate à de très faibles taux de nicotine entrainait :

  • une faible exposition aux substances toxiques, à long terme ;
  • un nombre réduit de cigarettes fumées par jour ;
  • une meilleure réduction de la dépendance à la nicotine ; et
  • un nombre plus élevé de jours pendant lesquels les participants n’ont pas fumé de cigarettes (jours sans cigarette).

Le tabagisme est la première cause de maladies et de décès évitables aux États-Unis. Il est la cause de plus de 480 000 décès par an ou environ d’1 mort sur 5 et coûte plus de 300 milliards de dollars au secteur de la santé. Selon le modèle actuariel financé par la FDA, les cigarettes VLNC ont la capacité de changer le cours de l’histoire de la santé publique en contribuant à la lutte contre l’épidémie mondiale du tabac.

Réduire la teneur de nicotine dans les cigarettes à des taux non-addictifs fait partie depuis fort longtemps de la vision de la FDA pour baisser les dommages causés par le tabagisme. Dans un communiqué de presse du 16 juin 2010, Dr. David Kessler, l’ancien Commissaire de la FDA, a recommandé que « [la] FDA devrait rapidement réduire la teneur en nicotine des cigarettes à des taux non-addictifs. Si nous réduisons le niveau du stimulant, nous réduisons l’envie. C’est l’ultime stratégie de réduction des dommages. » (emphase ajoutée)

Le 28 juillet 2017 lors de la présentation du plan général de la FDA relatif à la réglementation du tabac et de la nicotine, Dr. Scott Gottlieb, le Commissaire de la FDA a déclaré dans un avis public : « La recherche de moyens pouvant réduire le taux de nicotine dans les cigarettes afin de les rendre non-addictives ou minimalement addictives… constitue le fondement de notre nouvelle approche encore plus intégrale en vue d’une réglementation efficace du tabac. »

En outre, cet automne, lors d’un webcast de la FDA, Dr. Lynn Hull, pharmacologue principale à la Division of Individual Health Science du Center for Tobacco Products de la FDA, a expliqué les données scientifiques sur lesquelles se base l’intention de la FDA de proposer une réglementation qui limiterait, une fois finalisée et mise en vigueur, la teneur en nicotine de toutes les cigarettes vendues aux États-Unis (et peut-être aussi de tous les autres produits du tabac brulé) à des taux minimalement addictifs ou non-addictifs. Dans le webcast, Dr. Hull a indiqué qu’un taux de nicotine minimalement addictif ou non-addictif dans les cigarettes se situerait entre environ 0,2 et 0,7 mg de nicotine par gramme de tabac.

Contrairement aux cigarettes à base de tabac hautement addictives commercialisées par les grandes sociétés de tabac comme Altria Group, Inc. (MO) et Reynolds American Inc., une filiale de la British American Tobacco (BTI), les cigarettes à très faible teneur en nicotine produites à partir du tabac et de la technologie propriétaires de 22nd Century ont rendu possible la fabrication de cigarettes contenant 95 % moins de nicotine que les cigarettes traditionnelles.

Contrairement à toutes les autres cigarettes vendues actuellement aux États-Unis, les cigarettes VLNTM de 22nd Century – avec exactement 0,5 mg de nicotine par gramme de tabac (~0,3 mg par cigarette) – correspondent exactement au taux de nicotine anticipé par Dr. Hull de la FDA. Les investisseurs ayant réalisé que la FDA était véritablement résolue à mettre en place un plan de réduction général de nicotine pour toutes les cigarettes vendues aux États-Unis, les prix des actions des sociétés comme Altria Group, Philip Morris International (PM), et British American Tobacco continuent de baisser et sont nettement plus bas aujourd’hui qu’ils ne l’étaient avant l’annonce publique du projet de réduction de nicotine de la FDA en juillet 2017.

« Les cigarettes VLNTM de 22nd Century contiennent 95 % moins de nicotine que chacune des 100 marques de cigarettes traditionnelles aux États-Unis. Nous partageons l’avis de l’ancien Commissaire de la FDA Dr. David Kessler que les cigarettes ayant des niveaux non-addictifs de nicotine représentent ’l'ultime stratégie de réduction des dommages’ », a expliqué Henry Sicignano III, Président et Directeur Général de 22nd Century Group. « Nous sommes convaincus que les implications des cigarettes à très faible teneur en nicotine, en ce qui concerne la santé publique, sont gigantesques. 22nd Century se réjouit énormément du lancement de nos cigarettes VLNTM sur le marché américain. »

À propos des cigarettes expérimentales SPECTRUM®

La société 22nd Century a développé les cigarettes expérimentales SPECTRUM® en collaboration avec des chercheurs indépendants et des agents du National Institute on Drug Abuse (NIDA), de la Food and Drug Administration (FDA), du National Cancer Institute (NCI) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aux États-Unis. La gamme principale de SPECTRUM® comprend des variétés de cigarettes ayant une teneur de nicotine très faible jusqu’à relativement élevée. 22nd Century propose 24 variétés de cigarettes expérimentales SPECTRUM® de 8 différents niveaux de nicotine et en version régulière et arôme menthol.

À propos de 22nd Century Group

22nd Century est une société de biotechnologie végétale axée sur une technologie qui permet de réduire ou d’augmenter les niveaux de nicotine et de cannabinoïdes dans le chanvre/cannabis via le génie génétique et la phytogénétique. La mission première de la société est de réduire les dommages causés par le tabagisme. Sa mission première en termes de chanvre/ cannabis est de développer des souches de chanvre propriétaires destinées à de nouveaux médicaments et cultures agricoles de premier plan. Veuillez visiter www.xxiicentury.com et www.botanicalgenetics.com pour de plus amples informations.

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