Adamis Pharmaceuticals Corporation a fait le point sur l'essai clinique de phase 2/3 en cours aux Etats-Unis pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Tempol dans le traitement du COVID-19. La prochaine réunion du Conseil de surveillance des données de sécurité (DSMB), qui examinera les résultats intermédiaires, est prévue pour fin septembre. Le DSMB s'est déjà réuni pour évaluer les données cliniques et de sécurité des analyses intermédiaires en mars et juin 2022, et a recommandé à chaque fois de poursuivre l'étude sans modification.

Le DSMB est composé d'experts en maladies infectieuses qui examinent de manière indépendante les données de l'essai sans insu et font des recommandations. La société n'aura pas accès aux données de l'essai en aveugle avant la fin de l'essai. Lors de la réunion de septembre, le DSMB prévoit d'évaluer le critère principal d'efficacité, la résolution durable des symptômes du COVID-19, ainsi que la sécurité chez les personnes présentant un risque élevé de progression de la maladie.

Si les recommandations du DSMB indiquent que l'analyse des données cliniques et de sécurité de l'essai démontre une efficacité significative, Adamis soumettra un rapport d'étude clinique à la FDA et demandera une réunion pour discuter des résultats et des prochaines étapes pour la poursuite du développement clinique. Si des tendances positives sont observées en faveur du groupe de traitement Tempol, le DSMB peut recommander la poursuite de l'étude ainsi que le recrutement de sujets supplémentaires. Si aucune efficacité n'est démontrée, la société arrêtera probablement l'essai.