Advanced Accelerator Application : Applications reçoit le prix de l’innovation industrielle 2017 de l’Organisation nationale pour les maladies rares (NORD®) pour NETSPOT®, un médicament à visée diagnostique pour les tumeurs neuroendocrines

Saint-Genis-Pouilly, France - 18 mai 2017 - Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), annonce aujourd'hui que l'Organisation nationale pour les maladies rares (NORD®) a atttribué son prix de l'innovation industrielle 2017 pour NETSPOT® (gallium Ga 68 dotatate), médicament à visée diagnostique pour la localisation des tumeurs neuroendocrines (TNE) par TEP (tomographie par émission de positons), lors de la cérémonie "NORD Rare Impact Awards" qui a lieu à Washington DC ce 18 mai. NORD est une fédération d'associations bénévoles sur les maladies rares. Elle vise à aider les personnes atteintes de maladie rare et les associations qui les soutiennent. Chaque année, le programme Rare Impact Awards

récompense les personnes et associations qui ont eu un impact positif sur la vie des patients.

Les tumeurs neuroendocrines, ou TNE, sont un groupe de tumeurs originaires des cellules neuroendocrines de nombreux organes. Les TNE peuvent rester "silencieuses" pendant plusieurs années sans causer le moindre problème, retardant ainsi leur diagnostic auprès d'un grand nombre de patients. Les symptomes peuvent également varier considérablement, ce qui complique davantage le diagnostic précis de ces tumeurs. Ces tumeurs sont rares, mais en raison de leur nature indolente et de l'espérance de vie généralement longue des patients atteints de TNE, elles représentent le deuxième type de tumeurs

malignes gastrointestinales les plus courantes aux États-Unis et leur incidence est en augmentation. 1,2

NETSPOT®, médicament innovant, a été approuvé par l'Agence Américaine du Médicament (FDA) le 1 juin 2016, 23 mois après la première réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA. NETSPOT® a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence Américaine des Médicaments (FDA) et de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). AAA et son réseau de radiopharmacies aux Etats-Unis ont distribué environ 1 200 doses de NETSPOT® au cours du premier trimestre de 2017 et livrent actuellement environ 800 doses par mois.

Stefano Buono, Directeur Général de AAA a déclaré, "Nous sommes honorés que l'organisation nationale pour les maladies rares (NORD®) nous ait attribué ce prix pour l'innovation qu'apporte NETSPOT® à la communauté des patients atteints de tumeurs neuroendocrines. Nous pensons que NETSPOT® offre une meilleure sensibilité et plus de précision par rapport aux outils de diagnostic précédemment disponibles pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE). Dans une étude clinique, il a été démontré un changement dans les décisions et le suivi thérapeutiques de 71% des patients bénéficiant d'une imagerie NETSPOT® par rapport au traitement standard." 3

En mars 2016, NETSPOT® a été inclus dans les recommandations pour la Pratique Clinique du NCCN (National Comprehensive Cancer Network®) en Oncologie (mise à jour version 1.2017) pour l'évaluation des tumeurs neuroendocrines (TNE).

En décembre 2016, les centres de service Medicare et Medicaid (Centers for Medicare & Medicaid Services

- CMS, organismes qui fixent les remboursements de soins de santé aux Etats-Unis) ont accordé leur "Transitional Pass-Through" pour le remboursement de NETSPOT® sous le code de facturation (A9587) en vigueur depuis le 1 janvier 2017. De plus, la même classification commune des actes médicaux (Healthcare Common Procedure Coding System - HCPCS) sera utilisée sur les demandes d'indemnités par les payeurs

du secteur privé.

1 Dasari A, et al. JAMA Oncol. 2017

2 Yao JC, et al. J Clin Oncol. 2008

3 Srirajaskanthan R, et al. J Nucl Med. 2010

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NETSPOT® (gallium Ga 68 dotatate) est un kit novateur, approuvé par la FDA et développé par AAA, permettant une reconstitution immédiate de gallium Ga 68 dotatate pour la détection des tumeurs neuroendocrines (TNEs) positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients enfants et adultes en utilisant la tomographie par émissions de positons (TEP). Il n'y a aucune contre-indication. Les avertissements et les précautions indiquent que le gallium Ga 68 dotatate contribue à l'exposition cumulée aux rayonnements du patient à long terme. L'exposition cumulée aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer à long terme. L'innocuité du gallium Ga 68 dotatate a été évaluée dans trois études de centre unique et dans une étude de la littérature scientifique. Aucun effet indésirable grave n'a été

identifié. NETSPOT® est disponible sous deux formes : comme kit de reconstitution en utilisant un

générateur Ga 68, et comme solution pour perfusion prête à l'emploi dispensée par des radiopharmacies locales de certaines agglomérations. Ce kit a été désigné comme un médicament orphelin par la FDA et l'EMA. Pour toute information sur la prescription de NETSPOT® cliquez sur le lien : http://go.usa.gov/cSywA.

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutétium 177 Lu Dotatate (Lutathera®), un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide

thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 21 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 500 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats- Unis et Canada). En 2016, les ventes de AAA se sont élevées à €109,3 millions d'euros (+23% vs. 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com.

Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les

revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de

nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut»,

«planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent

des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l'EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le 177 Lu Dotatate et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers ; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique du 177 Lu Dotatate et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le 177 Lu Dotatate, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; les mesures réglementaires ou les litiges; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

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