AKORN, INC. Akorn Operating Company LLC a annoncé qu'elle a reçu l'approbation de la FDA pour une version générique de Cetrorelix Acetate for Injection, 0.25 mg (Cetrorelix). Il s'agit de la première version bioéquivalente approuvée AP-Rated du Cetrotide® de Merck Serono. Les technologies de reproduction assistée (ART) sont définies comme des traitements de fertilité où des ovules ou des embryons sont manipulés dans le but d'établir une grossesse.
La FDA a accordé à Akorn la désignation CGT (Competitive Generic Therapy) pour Cetrorelix, une désignation destinée à encourager le développement efficace, l'examen efficace et l'entrée rapide sur le marché de médicaments pour lesquels la concurrence générique est inadéquate. En tant que premier candidat approuvé avec la désignation CGT, le Cetrorelix d'Akorn est admissible à 180 jours d'exclusivité de marché CGT, qui commenceront à courir à partir du lancement commercial du Cetrorelix.
