Anatara Lifesciences Limited a annoncé fournir une mise à jour sur l'avancement des essais cliniques dans le syndrome du côlon irritable et le fonctionnement psychologique. La société fournit également une brève mise à jour opérationnelle. Essais cliniques sur l'homme pour le SII (GaRP) et le fonctionnement psychologique (3FDC) : Il existe dans le monde une forte prévalence de troubles digestifs nécessitant un soulagement à la fois des symptômes et du processus pathologique, notamment le syndrome du côlon irritable (SII).

L'axe "intestin-cerveau" et les influences du microbiome suscitent également un intérêt croissant. Les médicaments complémentaires "GaRP" et "3FDC" offrent une opportunité de marché significative pour répondre à ces considérations tout en améliorant la qualité de vie des individus. Les responsables de l'essai 3FDC sont des psychologues cliniciens qui s'intéressent depuis longtemps au rôle de l'axe intestin-cerveau en tant qu'influence sur le bien-être psychologique et qui en ont une profonde compréhension.

Comme prévu, les installations étaient très impressionnantes et incroyablement accommodantes pour les participants à l'essai. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a débuté en août 2021, est menée en deux étapes sous forme d'étude virtuelle. Cela implique un minimum de visites sur place et les participants remplissent les évaluations en ligne.

Jusqu'à 6 sites seront établis et environ 200 participants seront recrutés. La conception de l'étude consiste en deux étapes avec une analyse intermédiaire entre les étapes. L'étape 1 devrait être terminée au début du 4e trimestre de l'année civile 2022.

L'étape 2 devrait être terminée au 1er trimestre de l'année civile 2023. L'étape 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et servira de guide pour l'efficacité des deux différentes forces de GaRP utilisées contre un placebo, divisé de manière aléatoire dans un protocole de 3 groupes égaux. Après une analyse intermédiaire, une dose sera sélectionnée, et les participants restants seront recrutés dans un protocole de randomisation 1:1.

Sur les 200 participants prévus, au moins 90 s'inscriront à l'étape 1, et 110 participants s'inscriront à l'étape 2. Pour chaque participant de chaque étape, l'étude durera 12 semaines, dont 8 semaines de traitement, précédées d'une période de dépistage/de référence de 2 semaines, et suivies d'une période d'élimination de 2 semaines. Les mesures comprendront un certain nombre d'enquêtes, notamment les enquêtes spécifiques au SII : IBS-SSS (système de notation de la sévérité), IBS-AR (soulagement adéquat) et Bristol Stool Form Scale. D'autres enquêtes porteront sur le bien-être général, comme l'IBS QoL (qualité de vie) et l'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en reconnaissance de l'importance de la connexion intestin-cerveau.

Les marqueurs cliniques habituels et attendus seront tous surveillés, y compris l'analyse du microbiome. Le syndrome de l'intestin irritable (SII) est l'affection gastro-intestinale la plus diagnostiquée et représente une charge importante pour les soins de santé. Plus de 8 milliards de dollars sont dépensés chaque année en suppléments et remèdes digestifs en vente libre rien qu'aux États-Unis, ce qui représente une énorme opportunité de marché pour Anatara.