Apellis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que The Lancet a publié les résultats positifs à 24 mois des études de phase 3 OAKS et DERBY évaluant SYFOVRE® ? (injection de pegcetacoplan) pour le traitement de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). SYFOVRE est le seul traitement approuvé pour une utilisation au-delà de 12 mois dans l'AG, une maladie chronique et la principale cause de perte de vision.

Dans la publication, SYFOVRE administré tous les deux mois et tous les mois a démontré une réduction cliniquement significative de la croissance des lésions de l'AG avec des effets croissants au fil du temps et un profil d'innocuité bien démontré dans une vaste population de plus de 1 200 patients. SYFOVRE est approuvé aux États-Unis pour le traitement de l'AG secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Des demandes de mise en marché sont actuellement à l'étude auprès de cinq organismes de réglementation dans le monde.

Une décision dans l'UE est attendue au début de 2024, et des décisions au Canada, en Australie, en Suisse et au Royaume-Uni sont attendues dans la première moitié de 2024. Renseignements importants en matière d'innocuité pour SYFOVRE® aux États-Unis. SYFOVRE est contre-indiqué chez les patients souffrant d'infections oculaires ou périoculaires, et chez les patients souffrant d'inflammation intraoculaire active, d'endophtalmie et de décollement de la rétine : Les injections intravitréennes, y compris celles de SYFOVRE, peuvent être associées à des endophtalmies et à des décollements de la rétine.

Une technique d'injection aseptique appropriée doit toujours être utilisée lors de l'administration de SYFOVRE afin de minimiser le risque d'endophtalmie ou de décollement de la rétine sans délai et doit être prise en charge de façon appropriée. DMLA néovasculaire : Dans les essais cliniques, l'utilisation de SYFOVRE a été associée à des taux accrus de DMLA néovasculaire (humide) ou de néovascularisation choroïdienne (12 % lors de l'administration mensuelle, 7 % lors de l'administration bimensuelle et 3 % dans le groupe témoin) au 24e mois. Les patients recevant SYFOVRE doivent être surveillés pour déceler tout signe de DMLA néovasculaire.

Si un facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) est nécessaire, il doit être administré séparément de SYFOVRE. Inflammation intraoculaire : Lors des essais cliniques, l'utilisation de SYFOVRE a été associée à des épisodes d'inflammation intraoculaire, notamment : vitrite, cellules vitréennes, iridocyclite, uvéite, cellules de la chambre antérieure, iritis et éruption de la chambre antérieure. Une fois l'inflammation résolue, les patients peuvent reprendre le traitement par SYFOVRE.

Augmentation de la pression intraoculaire : Une augmentation aiguë de la PIO peut survenir dans les minutes qui suivent toute injection intravitréenne, y compris avec SYFOVRE. La perfusion de la tête du nerf optique doit être surveillée après l'injection et traitée au besoin. EFFETS INDÉSIRABLES : Le traitement le plus courant de l'AG, qui devrait être utilisé aux États-Unis et cinq autres demandes en cours d'examen à l'échelle mondiale, la société travaille d'urgence pour apporter ce traitement important aux patients qui en ont besoin dans le monde entier.