Artivion annonce l'approbation par la FDA de la PMA de PerClot et le transfert de la PMA à Baxter
Le 23 mai 2023 à 14:04
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Artivion, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) du système hémostatique résorbable PERCLOT ("PerClot") pour le contrôle des saignements lors de certaines interventions chirurgicales ouvertes et par laparoscopie. dans certaines procédures chirurgicales ouvertes et laparoscopiques. Artivion a vendu la gamme de produits PerClot à Baxter International Inc. ("Baxter") en juillet 2021. Conformément aux termes des accords précédemment annoncés avec Baxter, Artivion transférera la propriété de l'autorisation de mise sur le marché à Baxter après son approbation. L'expédition du produit PerClot à Baxter commencera dès réception d'un paiement d'étape de 18,75 millions de dollars en espèces, dont 4,5 millions de dollars seront versés à l'ancien partenaire d'Artivion, Starch Medical, Inc. (" SMI "). Selon les termes de ses accords avec Baxter, Artivion fournira à Baxter le PerClot pour un minimum de vingt-et-un (21) mois, jusqu'à ce que les opérations de fabrication soient entièrement transférées à Baxter ou à son représentant.
Artivion, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui fabrique, traite et distribue des dispositifs médicaux et des tissus humains implantables utilisés dans les procédures chirurgicales cardiaques et vasculaires pour les patients souffrant de maladies aortiques, de maladies des valves cardiaques, d'anévrismes aortiques et de dissections. Les secteurs d'activité de la société comprennent les dispositifs médicaux et les services de préservation. Le secteur des dispositifs médicaux comprend les ventes d'endoprothèses aortiques, de mastics chirurgicaux et d'On-X. Le segment des services de préservation comprend les services de préservation des tissus humains implantables cardiaques et vasculaires. Il existe quatre familles de produits : les endoprothèses aortiques, les mastics chirurgicaux, les valves cardiaques mécaniques On-X et les produits chirurgicaux connexes, ainsi que les tissus humains cardiaques et vasculaires implantables. Les endoprothèses aortiques comprennent les endoprothèses de la crosse aortique, les endoprothèses abdominales et les greffes vasculaires synthétiques. Les scellants chirurgicaux comprennent les produits BioGlue Surgical Adhesive. Elle vend ou distribue également les patchs chirurgicaux bovins PhotoFix.
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