Beyfortus d'AstraZeneca et Sanofi a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison de VRS. S'il est approuvé, Beyfortus serait la première et la seule immunisation passive à dose unique pour la vaste population des nourrissons, y compris ceux nés en bonne santé, à terme ou prématurés, ou présentant des conditions de santé spécifiques. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Autorité européenne des médicaments a fondé son avis positif sur les résultats du programme de développement clinique de Beyfortus, notamment les essais de phase III de MELODY, de phase II/III de MEDLEY et de phase IIb.

Dans les essais MELODY et Phase IIb, Beyfortus a atteint son critère principal de réduction de l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) causées par le VRS pendant la saison du VRS par rapport au placebo avec une seule dose.1-6 Aucune différence cliniquement significative dans les résultats de sécurité entre les groupes Beyfortus et placebo n'a été observée. Beyfortus a également démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité comparable à celui de Synagis (palivizumab) dans l'essai de phase II/III MEDLEY, l'occurrence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) ou des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAE) étant similaire entre les groupes.

Le VRS est la cause la plus fréquente d'IRTL et une cause majeure d'hospitalisation chez tous les nourrissons. Beyfortus (nirsevimab), un anticorps expérimental à action prolongée conçu pour tous les nourrissons pour les protéger contre la maladie VRS de la naissance jusqu'à leur première saison VRS avec une seule dose, est développé conjointement par AstraZeneca et Sanofi en utilisant la technologie YTE d'AstraZeneca. Beyfortus a été mis au point pour proposer aux nouveau-nés et aux nourrissons une protection directe contre le VRS par le biais d'un anticorps afin de contribuer à la prévention de l'IRT causée par le VRS.

Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l'activation du système immunitaire pour aider à proposer une protection opportune, rapide et directe contre la maladie.15 La dose recommandée de Beyfortus est une injection intramusculaire unique de 50 mg pour les nourrissons dont le poids corporel est < 5 kg et une injection intramusculaire unique de 100 mg pour les nourrissons dont le poids corporel = 5 kg. Beyfortus a reçu des désignations réglementaires pour faciliter un développement accéléré par plusieurs agences réglementaires majeures dans le monde. Il s'agit notamment de la désignation de thérapie innovante par le Centre chinois d'évaluation des médicaments sous l'égide de l'Administration nationale des produits médicaux ; de la désignation de thérapie innovante par la Food and Drug Administration des États-Unis ; de l'accès accordé au programme PRIME (PRIority Medicines) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ; et de la désignation de "médicament pour un développement prioritaire" dans le cadre du projet de sélection des médicaments pour promouvoir le développement de nouveaux médicaments en pédiatrie par l'Agence japonaise pour la recherche médicale et le développement (AMED).

La sécurité et l'efficacité de Beyfortus ont été évaluées dans le cadre d'une procédure d'évaluation accélérée par l'EMA. Beyfortus n'a été approuvé par aucune autorité réglementaire.